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국내 의약품 산업 발전 전략②

제약 산업의 특징 및 문제점

전용관

2006-05-30 목록 보기

  • 전용관
  • LINE 대표ㆍLSK MD
  • <학력>
    전북대학교 의과대학(1976-1985)
    연세대학교 경영대학원(1995-1997)

    <경력>
    1986 - 1989. 유한에스피(주) PM 및 Medical manager
    1989 - 1992. 바이엘약품(주) Medical manager
    1993 - 1995. 한국 마리온메렐다우 MD
    1995 - 1998. 한국롱프랑로라(주) MD
    1998 - 2000. C&R research 부사장
    2000 - 2003. (주)아펙스코리아 부사장
    2004 - 2005. (주)바이오하트코리아 대표이사
    2005. 10 - 현재 라인 대표 및 LSK MD

국내 의약품 산업 발전 전략②
제약 산업의 특징 및 문제점

제약산업 기술 및 지식 집약산업
제조ㆍ유통, 공공적 자원 관리 필요
신약개발 기술수준 취약ㆍR&D투자 미흡


제약 산업은 고전적인 개념으로는 아직 확실한 치료법이 확립되어 있지 않은 분야의 질병을 치료하는 신약 물질을 동, 식물에서 추출하거나 실험실에서 생합성하는 연구, 개발 및 마케팅을 포함하여 의약품을 생산 또는 수출입하고, 유통 및 물류를 총괄하여 통칭하는 산업 부분이다.

여기에 현대적인 개념의 의약품의 정의를 더 한다면 20세기 말에 대두되기 시작한 유전자를 분리, 조작하여 치료를 하는 유전자 치료, 성체 및 배아 줄기세포를 이용해 세포 단위의 이식을 시도하는 세포치료제, 생명체에 필수적인 단백질을 이용하여 질병을 치료하는 단백유전체 치료 등이 추가로 제약 부분에 포함되어야 하며, 이는 세계적으로 제약 산업의 새로운 부흥을 가져올 수 있는 새로운 전기가 되리라 여겨진다.

그러나 현재의 국내 제약 산업의 상황을 분석해 보면, 정부에서 주도하는 신약개발 분야가 차세대 성장 동력 산업으로 선정되었으나 세계적 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하기 위해 평균 15년 이상의 기간과 수천억 원의 개발비용이 요구되므로 우리나라의 연구개발 기술력과 자 금력을 고려할 때 기업의 적극적인 신약개발 투자에는 한계가 있다고 할 수 있겠다. 또한 고령사회 진입으로 만성․퇴행성 질환자의 증가로 인한 국민의료비가 증가 추세이나, 보험재정의 안정을 위해 약제비 삭감 등으로 기업의 연구개발 투자에 대한 여력이 부족한 실정이다.

신약개발로 세계 시장 겨냥해야

일반적으로 제약 산업은 글로벌 비즈니스라고 할 수 있다. 만일 제약 사업에 뛰어들 때는 세계 시장을 목표로 삼아야 한다. 즉 우리나라의 내수 시장만을 겨냥한다면 성공하기가 매우 어렵다는 것이다.

이는 신약의 연구, 개발과 마케팅에 들어가는 시간과 비용이 엄청나기 때문이다. 인간 생명의 연장과 삶의 질적 향상을 위한 욕구는 크고, 이를 위한노력 또한 끊임없이 이루어지고 있다. 그러나 신약개발을 위해서 소요되는 막대한 비용 및 기한을 기꺼이 감수하겠다고 생각하는 기업은 없을 것이다. 또한 많은 환자들, 그리고 늘어나는 약제비 때문에 고민하는 나라들의 정부 및 소비자들은 하나같이 약가를 어떻게 해서든 낮추고 싶어 한다.

근래에 우리나라에서도 보건복지부의 주도로 약제의 경제성을 위주로 약제비의 절감을 위해 포지티브 리스트(positive list)를 선정하여 시행하고자 하는 시도를 하고 있다.

그러나 신약 개발에는 막대한 비용이 들어간다. 실제로 다국적 제약기업이 신약 개발을 위한 연구개발에 평균 10-15년 동안에 8억 달러를 투자한다. 또한 실험실에서의 성공으로부터 10,000 대 1의 희박한 가능성을 뚫고 신약 개발에 성공할 경우라도, 이를 상용화하는 데는 약 2억 달러의 추가 비용이 소요된다.

더구나 새로운 화합물인 NCEs(New Chemical Entities)의 발견은 더욱 요원한 일이다. 따라서 제약 회사들이 연구, 개발에 투자한 비용을 회수하려면, 그에 상응하는 시장을 확보해야 한다. 하지만 신약개발에 투자하기 보다는 한 나라의 내수 시장을 공략하는데 드는 비용이 훨씬 적기 때문에 우리나라 제약 회사들은 주로 내수시장을 공략한다.

세계 시장을 공략하려면 비용이 많이 들기 때문에 이의 회수를 위해 제약 산업의 글로벌화가 가속되는 것이다. 이른바 글로벌라이제이션(Globalization)이 필요한 이유인 것이다. 따라서 세계적인 제약회사 간의 합병이 끊임없이 이루어지고 있고, 2002년에는 상위 10대 다국적 제약 회사들이 세계 시장의 46%를 점유하는 결과를 낳았다.

국내 제약 산업의 특징

첫째, 제약산업의 가장 큰 특징은 국민 보건과 관련된 특성이다.

인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 엄격한 제도적 규제 아래 관리되고 있다는 것이다. 즉, 신약의 개발 및 상품화는 GLP(Good laboratory practice) 및 GCP(Good Clinical practice)에 의해 수행이 될 뿐만 아니라 의약품의 제조및 유통 등 전 과정은 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GSP(Good Supply Practice) 등을 통하여국가에서 엄격하게 통제하고 있으며 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자에 이르도록 하는등 모든 부문에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있다.
특히 의약품은 고품질의 유지, 충분한 양의 확보, 저렴한 가격 등이 이루어져야 하기 때문에 개발, 제조, 유통이 공공적인 차원에서 관리된다.

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