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성분명 INN 등재, 글로벌 신약 ‘첫 걸음’

연구·개발 역량 및 제품 정보 알리는 효율적 수단
기술 수출 협상 과정서 유리한 고지 선점 가능

이효인 (pharmlhi79@pharmnews.com) 다른기사보기 

2018-11-08 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

2017 세계약사연맹(FIP) 서울총회에서 언급되며 약업계 이슈로 부각됐던 'INN(International Nonproprietary Name)'이 지난 7일 의약품정책연구소와 이명수 국회 보건복지위원장 주최로 열린 ‘국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점 국제심포지엄’으로 인해 재조명 받고 있다. 

세계보건기구(WHO) 산하 INN은 1950년대부터 국제일반명 제도 정착을 위해 힘써왔고 그 결과 현재 약 9,500여개의 의약품이 국제일반명으로 지정됐다.

그렇다면 제약·바이오기업에게 개발 제품의 국제일반명 등록은 어떤 의미가 있을까?

현재 국제적으로 의약품의 성분명을 공식 인정받을 수 있는 기구는 INN(International Nonproprietary Name)과 AMA(American Medical Association) USAN(United States Adopted Name) 등 두 곳이다.

전 세계 제약‧바이오기업은 신약을 개발해 출시하게 되면 이 두 기관에 성분명을 신청한다. 채택될 경우 해당 신약은 코드명이 아닌 성분명으로 지칭하게 되는데 이는 곧 글로벌 신약으로 검증됐다는 것을 전 세계적으로 공표하는 효과를 갖게 된다.

의약품 성분명은 기본적으로 물질구조와 작용기전 등을 기반으로 만들어지게 된다. 성분명만으로도 대략적인 약물의 구조나 작용기전‧성질 등이 파악될 수 있어야 하기 때문에 같은 계열 후속약물도 투약 오류 방지를 위해 첫 약물의 성분명을 따라가게 된다.

즉 신약을 개발하고 출시한 기업은 오리지널 의약품의 정보를 자연스럽게 알릴 수 있는 기회가 되고 해외 수출을 타진할 때도 약물에 대한 신뢰도가 높아지는 효과를 얻게 되는 이점이 있다. 또 제약사·의사·약사·환자가 의약품 정보를 더욱 명확하게 확인할 수 있어 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 막을 수 있다.

국내 제약사들도 이러한 국제적인 흐름과 글로벌 시장 공략을 위해 신약의 성분명 등재에 힘쓰고 있다.

실제로 한미약품은 면역질환치료신약 ‘HM71224’의 성분명 ‘포셀티닙(Poseltinib)’을 INN에 등재했다. 포셀티닙은 지난 2015년 일라이 릴리에 라이선스 아웃된 물질로 전신성 홍반성 낭창 및 이와 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등 다양한 질환 치료제로 개발되고 있다.

인트론바이오는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약 'SAL200'의 성분명으로 ‘토나바케이즈(TonaBACASE)’를 INN에 등재했다. 이에 따라 추후 개발되는 Bactericidal Enzyme의 특성을 갖는 모든 약물 성분들은 ‘-BACASE’의 명칭을 따라야 한다.

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사(INVOSSA)’도 INN으로부터 성분명 ‘토노젠코셀(Tonogenchoncel-l)’이 채택돼 목록에 이름을 올렸다.

미국이나, 유럽, 캐나다, 일본 등 선진 시장에 제품을 판매하기 위해서는 반드시 성분명이 필요하다. 또 최근 국내 제약바이오기업의 기술 수출 관련 뉴스가 심심찮게 나오고 있는데 성분명 등재는 기술 수출하는데 있어서도 유리한 점이 많다.

INN은 매년 1월과 7월 성분명 등재 신청을 받고 심사 기간은 대략 1년 6개월 정도가 소요된다. 따라서 기술 수출 계약 과정에서 성분명 등재 시간을 단축했다는 점과 물질의 가치가 인정됐다는 점이 긍정적으로 작용할 수 있다.

업계 관계자는 “파트너사에게 성분명 개발 및 등록 권한을 넘기지 말고 성분명을 등재하고 수출하면 오리지널리티를 남길 수 있다. 즉 판매와 추가 개발은 파트너사가 하지만 성분명을 통해 한국의 제약바이오기업이 최초로 개발했다는 기록을 남길 수 있다는 의미”라면서 “국내 제약바이오산업의 위상을 제고하고 나아가 국가적인 차원에서도 막대한 이익을 창출할 수 있는 길이 될 수 있는 만큼 성분명 보유에 대해 전략적으로 접근할 필요가 있다”고 제언했다.

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