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1·2세대 ALK 표적약물 내성 환자에 새 치료옵션 등장

FDA, 3세대 ALK TKI 계열 약물 화이자 '로브레나' 승인
초기 TKI 치료 반응 후 종양 진행시 약제 제한 극복 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-11-06 오전 11:59 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

다수의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들이 초기 TKI 치료 후 종양이 진행되는 것을 경험하는 가운데 기존 1세대 및 2세대 ALK 표적약물에 내성이 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 나왔다. 

화이자의 새로운 폐암 치료제 '로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'가 FDA의 승인을 획득했다.

로브레나는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 타이로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열 약물로 크리조티닙(crizotinib,, 제품명 잴코리)과 최소 1개 이상의 다른 ALK 저해제 치료 후 증상이 진행됐거나 첫 ALK 저해제로 알렉티닙(alectinib) 또는 세리티닙(ceritinib)을 투여받은 이후 증상이 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 가속승인 됐다.

이번 승인은 215명의 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 로브레나의 안전성과 효능을 평가한 B7461001 임상1/2상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 전체 반응률(ORR)은 48%, 2개 이상의 ALK TKI 치료를 받은 환자군의 반응률은 57%로 나타났으며 임상 참가자 중 69%의 환자에서 뇌 전이가 발생했으며 로브레나 투여 후 두개내 반응률은 60%로 확인됐다.

화이자의 글로벌 제품개발 항암제 부문 대표인 메이스 로센벅 최고 개발책임자는 "2011년 생체지표인자 기반 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제가 처음 승인을 획득한 이래로 획기적인 약물을 개발하기 위해 연구해 왔다"며 “이번 승인은 다양한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 우수한 효능을 입증했다는 점에서 의미가 있는 성과”라고 설명했다.

한편, 이번 승인은 종양 반응률 및 반응기간 자료를 기반으로 가속승인 절차를 통해 이루어졌기 때문에 로브레나의 승인 상태를 유지하기 위해서는 이후 확증적 임상시험을 통해 임상적 효용성을 입증해야 한다.

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