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유한, 초대형 기술수출 ‘임박’…제약史 다시 쓰나

라이선스아웃 1% 확률 ‘도전’, 신약개발 성장통 ‘마침표’
‘제2 한미약품 신화’ 재연 기대…R&D ‘숨고르기’ 막바지

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-11-05 오전 12:01 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

막대한 연구개발비 투입으로 한동안 실적 부진에 빠졌던 유한양행이 항암신약 라이선스아웃 작업 막바지에 이른 것으로 확인되면서 국내 제약역사를 다시 쓸 기회를 거머줬다.

5일 약업계 한 소식통에 따르면 유한양행의 표적항암신약 ‘레이저티닙’의 기술수출 시점이 임박한 것으로 전해지고 있다. 기술을 사들이는 데 관심을 보인 곳은 글로벌 빅파마 J사와 S사, R사가 언급됐던 가운데 최근 한 곳으로 최종 좁혀진 것으로 알려진 것.

앞서 회사는 지난 2015년 7월 오스코텍으로부터 비소세포폐암 치료제 ‘YH25448’를 도입하고 2016년 3월 미국 소렌토社와 합작으로 이뮨온시아를 설립, 면역항암제 개발에 본격 착수했다. 

이후 유한양행은 전 세계 최대 규모의 종양학회인 ASCO(미국임상종양학회) 무대를 통해 글로벌 항암제 시장에 전격 데뷔했다. 당시만 해도 임상코드명 ‘YH25448’로 알려졌던 해당 신약물질은 ‘레이저티닙’이라는 네이밍으로 현장에서 표적항암제로서의 강한 인상을 남겼다.

그로부터 정확히 4개월이 지난 현재, 유한양행은 침체된 국내 제약바이오 시장을 다시 일으킬 만한 초대형 기술수출에 막바지 준비를 마친 것으로 전해지고 있다. 

만약 레이저티닙의 라이선스아웃이 현실화 될 경우 유한양행과 오스코텍은 계약조건에 따라 발생수익에 대해 지분율에 따라 나눠 갖게 된다.

유한양행이 ‘레이저티닙’에 거는 기대는 그 어느 때보다 크다.

실제로 이정희 유한양행 사장은 그간 신약 개발 경쟁력을 강화하기 위해 외부와 손을 잡는 ‘오픈이노베이션’ 전략을 적극 추진해 왔다. 여기에는 ‘레이저티닙’이 그 첫 번째 성과물로 주목받고 있으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받을 수 있는 기회의 중심에 서있다.

특히 3세대 표적항암제로 주목받던 한미약품의 ‘올리타’가 지난 4월 개발 포기를 선언하면서 국내 항암신약 개발 주도권이 단숨에 유한양행에게로 넘어올 가능성이 높아졌다. 레이저티닙의 임상적 효능이나 안전성으로 볼 때 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력이 있다는 이유에서다.

실제로 ASCO에서 공개된 발표에 따르면 임상에 참여한 전체 110명의 환자에서 나타난 레이저티닙의 객관적반응률(ORR, 종양 크기 30% 이상 감소)은 61%로 확인됐다. 또 T790M 변이 환자(92명)에 대한 레이저티닙의 객관적반응률은 66%로 이는 현존하는 치료제 중 최적의 효능을 보이고 있는 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 기록한 62% 보다 높은 수준.

전체 환자에서의 질병통제율(DCR)은 89%에 달했으며 이는 T790M 변이 환자에서 93%에 육박했다. 최장 반응기간은 9.7개월이었다.

특히 주목할 점은 뇌전이 환자에 대한 레이저티닙의 효능. 앞서 올리타가 개발 중단을 선언할 당시, 타그리소와의 경쟁에서 뇌전이 환자에 대한 치료 효과가 역부족이었던 게 실질적인 개발 포기 이유라는 시각도 존재했다. 이런 가운데 공개된 임상 연구에서 참여 환자 11명이 뇌전이를 보였으며 이들에 대한 레이저티닙의 객관적반응률은 55%로 확인, 기존 올리타의 한계점을 넘어섰다는 평가다.

이상반응에서도 레이저티닙이 타그리소 대비 근소한 차로 앞섰다. 레이저티닙의 전체 이상반응은 91%, 약물과 관련된 이상반응이 66%였으며 이 중 3등급 이상은 11%로 나타났다. 반면 타그리소의 전체 이상반응은 99%, 약물과 관련된 이상반응이 92%로 이 중 3등급 이상은 38%로 확인되고 있다.

사실 회사는 그동안 막대한 연구개발비를 투입하면서 최근 실적 부진을 드러냈다. 이는 신약 개발 기업에서 흔히 나타내는 ‘성장통’과 같은 것이지만 일각의 불안감을 해소시킬만한 빅 이벤트가 필요했던 시점이기도 하다.

이런 가운데 글로벌 빅파마와 링크된 기술수출 임박 소식에 따라 유한양행이 국내 1위 제약사로서 입지를 다질 절호의 찬스를 잡은 것.

약업계 한 관계자는 “국내 상위 제약기업 대부분이 연간 1,000억 원 이상을 R&D에 투자하고 있는 만큼 기술수출이 언제 터질지 모른다”며 “이제 남은 건 R&D 성과로, 대규모 기술 수출만 성사되면 그간 부진했던 영업이익과 수익성 모두 개선될 것”이라고 말했다.

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