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생체 동일성 호르몬 복합제 첫 허가, 내년 상반기 美 발매

테라퓨틱스MD社 '비주바', 폐경기 증상 치료제로 FDA 허가
천연호르몬과 분자학적 동일…안면홍조·자궁내막 위험 감소

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-11-01 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

생체 동일성(bio-identical) 호르몬 복합요법제가 미국에서 처음으로 승인을 획득, 내년 상반기 본격적인 출시를 앞두고 있다. 

미국식품의약국은 최근 테라퓨틱스MD(TherapeuticsMD)社의 폐경기 호르몬 치료제 '비주바(Bijuva, estradiol/ progesterone)'에 대해 자궁을 적출하지 않은 여성의 폐경기로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상에 대한 치료제로 허가했다.

비주바는 에스트라디올(estradiol)과 프로게스테론(progesterone)을 결합한 생체 동일성 호르몬 복합제로 생체내에서 생성되는 천연 호르몬과 분자학적으로 동일하다. 다만 생체 동일성 호르몬이 합성 호르몬보다 효과 및 안전성 면에서 우월한지는 입증되지 않았다.

이번 승인은 건강한 폐경 후 여성의 중등도에서 중증의 안면홍조 관련 치료제와 관련해 비주바의 안전성과 효능을 평가한 Replenish 임상 3상 시험을 포함하는 임상 개발 프로그램을 근거로 이뤄졌다.

임상 결과 비주바 투여군의 안면홍조 증상의 발생 빈도와 중증도가 위약군에 비해 월등하게 감소한 것으로 나타났으며 자궁내막 위험 역시 감소시키는 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 유방압통, 두통, 질출혈, 질분비물, 골반통 등이었다.

다만 FDA는 비주바의 제품 라벨에 심혈관질환, 유방암, 자궁내막암, 치매 위험에 대한 블랙박스 경고문을 삽입하도록 주문하고 나섰다.

테라퓨틱스MD의 공동설립자 중 한 명인 브라이언 버닉은 "이번 승인은 중등도에서 중증의 혈관운동증상을 겪는 폐경기 여성에게 새로운 치료의 기회를 의미한다"면서 “폐경기 여성과 전문의들은 수년간 생체 동일성 복합 치료제를 등장을 기다려 왔다”고 말했다.

한편, 테라퓨틱스MD는 미국에서 내년 2분기부터 비주바가 발매될 예정이라고 밝혔다.

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