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자가주사형 테스토스테론 대체요법제 FDA 승인

앤테리스社 '지오스테드', 첫 피하주사제형 대체요법제
주 1회 가정서 자가투여 가능…혈압증가 주의 요망

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-10-02 오후 6:17 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

미국 제약사 앤테리스 제약(Antares Pharma)의 테스토스테론 대체요법제 '지오스테드(Xyosted, testosterone enanthate)'가 FDA의 승인을 획득했다.

이번 승인으로 지오스테드는 주 1회 자가투여하는 최초의 테스토스테론 에난테이트 피하주사제라는 타이틀을 획득하게 됐으며 50mg, 75mg, 100mg의 세 가지 용량으로 내생 테스토스테론 결핍과 연관된 질환이 있는 성인 남성을 위한 테스토스테론 대체요법제로 사용이 허가됐다.

기존의 대표적인 테토스테론 제제인 애브비의 안드로젤(AndroGel)이 매일 발라야 하는 젤 형태인데 반해 지오스테드는 주 1회 가정에서 일회용 자가주사기를 사용하여 자가투여가 가능해 사용이 간편하다는 장점을 가진다.

FDA는 지난해 10월 지오스테드가 혈압 상승, 우울증, 자살충동과 관련한 부작용 위험 때문에 승인을 거부한 바 있으며 이번 승인시에도 주요 심혈관 사건을 유발할 수 있는 혈압 증가 위험과 관련한 블랙박스 경고문을 부착할 것을 주문하고 나섰다.

앤테리스의 로버트 애플 회장은 "이번 승인은 앤테리스에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 평가했다. 아울러 지오스테드는 자사의 브랜드 의약품/의료기기 복합 제품 포트폴리오 확대와 환자 관리 개선을 목적으로 하는 고품질의 치료제를 제공급하게 위해 지속적으로 노력해왔다고 밝히고 지오스테드의 발매가 테스토스테론 결핍 또는 부재를 진단 받은 환자의 치료옵션을 확장하게 될 것이라고 덧붙였다.

한편, 테스토스테론은 전립선 발생 및 2차 성징을 촉진하는 역할을 하는 남성 정소에서 분비되는 대표적인 성호르몬이다. 현재 미국내 테스토스테론 대체요법제 시장의 경우 지난해 650만건의 처방전이 발급된 것으로 추정되며 발급된 처방전 가운데 66%는 주사제이고 32%는 국소도포제인 것으로 나타났다.

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