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최초 피부편평세포암 치료제 FDA 승인

사노피·리제네론 공동개발 '리브타요', 항 PD-1 계열 약물
유럽 내년 중 허가절차 완료, 다양한 종양 관련 개발 중

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-10-01 오전 11:32 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

사노피와 리제네론의 면역항암제 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'가 최초의 피부편평세포암 치료제로 FDA의 승인을 획득했다. 리브타요가 전이성 피부 편평세포암종 환자 및 수술 또는 방사선요법이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능해진 것.

리브타요는 역관문 수용체 PD-1을 표적하는 휴먼 모노클로날 항체 일종이며 이번 승인으로 미국에서 진행성 피부편평세포암에 승인된 최초이자 유일한 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 리브타요의 안전성과 효능을 평가한 개방표지 임상 2상 시험과 임상 1상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 객관적 반응률은 47%였으며 완전 반응률은 4%로 나타났다. 일부 환자는 15개월 이상 반응이 지속됐으며 반응을 보인 환자의 61%는 6개월 이상 반응이 지속된 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 발진, 설사 등이었다. FDA는 리브타요를 우선심사 대상 및 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

리브타요의 권장용량은 350mg을 3주 단위로 30여분에 걸쳐 정맥 내 투여하게 되며 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 약물투여가 가능하도록 권고됐다. 약가는 3주 치료 단위로 9,100달러로 정해졌으나 환자 실제 부담액은 보험적용, 치료비 공동부담, 환자 지원 프로그램에 의한 재정보조 등을 통해 경감될 수 있을 것으로 예상된다.

현재 양사는 유럽의 경우 지난 4월에 리브타요에 대한 허가신청서를 접수하고 내년 상반기 중으로 유럽의약청의 허가절차가 완료될 것으로 기대하고 있다.

아울러 리브타요는 진행성 피부편평세포암 외에도 비소세포폐암, 기저세포암, 자궁경부암, 두경부 편평세포암, 흑색종, 대장암, 전립선암, 다발성 골수종, 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 등 다양한 종양 적응증과 관련해 개발 중에 있다.

한편, 피부 편평세포암은 피부암 가운데 두번째로 높은 빈도로 발생하는 암으로 미국 내 전체 피부암 환자들 가운데 20% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있으며 매년 미국에서만 7,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정된다.

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