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'바벤시오·인라이타' 병용, 신장암 적응증 신청

머크·화이자 JAVELIN Renal 101 결과 기반 FDA 허가신청
무진행 생존기간 연장, 신장암 1차 치료제 가능성 확인

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-09-14 오전 11:05 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

머크와 화이자가 신장암 관련 '바벤시오(Bavencio, avelumab)'와 '인라이타(Inlyta, axitinib)' 병용요법의 FDA의 허가신청을 추진한다.

이번 허가신청은 JAVELIN Renal 101 임상 3상 연구의 긍정적인 중간 분석 결과에 기인한 것으로 양사는 이번 임상 결과의 세부적인 내용을 향후 학술회의를 통해 발표할 계획이라고 밝혔다.

JAVELIN Renal 101 시험은 886명의 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 치료제로 바벤시오와 인라이타 병용투여군과 수텐 단독투여군으로 나눠 효능과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다.

중간 분석에서 바벤시오와 인라이타 병용투여시 PD-L1이 1% 이상 발현된 환자군의 평균 무진행 생존기간 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 PD-L1 발현에 관계없이 전체 환자군의 평균 무진행 생존기간 역시 개선시키는 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일의 경우 새로운 문제점은 발견되지 않았으며 기존 세 약물의 안전성 프로파일과 유사했다.

양사는 JAVELIN Renal 101 임상시험을 전체 생존기간(OS)을 포함한 다른 주요 시험목표들을 최종적으로 분석하기 위해 당초 예정대로 지속할 것이라고 밝혔다.

머크의 글로벌 연구개발 담당대표인 루치아노 로세티 부사장은 "이번 임상 자료는 중증인데다 생명을 위협으로 암의 하나인 진행성 신세포암에 대한 1차 치료제로 바벤시오와 인라이타 병용요법의 짐재성을 입증한 것"이라고 평가했다.

화이자 글로벌제품개발부 초기개발·중개종양 면역항암부문 대표 크리스 보쇼프 수석부사장 역시 "JAVELIN Renal 101은 면역관문억제제와 TKI 병용요법에 대한 첫번째 긍정적인 임상 3상 연구"라고 설명하고 아울러 진행성 신세포암에 대한 새로운 암치료 접근법으로서의 가능성을 보여주는 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 지난해 말 진행성 신세포암 환자의 58.2%에서 반응을 나타냈다는 임상결과를 보여준 JAVELIN 100 임상결과를 기반으로 이전 치료전력이 없는 진행성 신세포암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
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