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머크 '키트루다', 유럽서 폐암 1차 치료제 승인

알림타 병용요법 관련 항PD-1 계열 유럽 최초 승인
임상서 사망 위험 감소 입증, 미국은 지난 8월 허가

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-09-12 오후 2:49 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

머크의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'가 알림타와의 병용요법으로 유럽에서 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용이 가능해졌다.

유럽집행위원회가 키트루다를 알림타 및 백금착체 화학요법과의 병용요법으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인한 것.

이번 승인으로 키트루다는 유럽에서 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 화학요법과의 병용요법으로 승인된 첫번째 항PD-1 계열 약물이라는 타이틀을 획득하게 됐다.

키트루다와 항암화학요법 병용요법은 동적응증과 관련해 이미 미국에서 지난 8월 승인된 바 있으며 유럽에서는 지난 10월 유럽내 승인 신청을 취소하는 등 난항을 겪었으나 이후 머크는 병용요법의 유익성을 보여주는 추가 임상자료를 확보해 승인이 이루어졌다.

이번 승인은 PD-L1 종양 발현 상태에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 KEYNOTE-189 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 키트루다와 화학요법 병용요법은 화학요법 단독요법에 비해 뚜렷한 생존기간 개선 효과를 나타냈다. 아울러 키트루다와 화학요법 병용투여군은 화학요법 단독 투여군에 비해사망 위험이 50% 정도 감소했으며 질병 진행 또는 사망 위험은 48% 감소한 것으로 확인됐다.

머크연구소 로저 펄무터 소장은 "괄목할만한 임상 결과를 기반으로 유럽 집행위원회가 키트루다 병용요법을 승인한 것을 환영한다"며 “유럽 내에서 처음으로 이뤄진 이번 승인을 기반으로 키트루다가 폐암 치료의 기반 치료제로 빠르게 성장할 것”이라고 전망했다.

한편 키트루다는 이미 악성 흑색종, 비소세포폐암 2차치료제, 두경부암, 호지킨림프종, 원발성종격동B세포림프종, 자궁경부암, 위암 등의 다양한 적응증을 확보하고 있다.

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