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얀센 新 기전 항우울제, FDA 허가신청

비강분무제형 속효성 항우울제로 임상 3상서 효과 입증
치료 저항성 성인 우울증 환자 대상, 자가 투여 가능

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-09-06 오후 1:01 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

존슨앤존슨의 계열사 얀센이 에스케타민(esketamine) 비강분무제에 대해 FDA에 허가신청서를 제출했다. 기존 항우울제에 반응하지 않는 치료 저항성 성인 우울증 환자들을 위한 치료제로 신청서를 낸 것.

에스케타민은 현재 주요 우울장애에 사용가능한 치료제들과는 다른 기전으로 작용하는 속효성 항우울제로 글루탐산 수용체 조절을 통해 치료저항성 우울증 환자의 뇌 세포들의 연결 회복을 돕는 기전으로 작용한다.

특히 에스케타민 비강분무제는 의사의 감독하에 개별 환자의 자가투여가 가능하다는 점이 장점이다.

이번 승인신청은 치료 저항성 우울증 환자들을 대상으로 에스케타민 비강분무제의 효능과 안전성을 평가한 5건의 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 에스케타민 비강분무제와 새로 발매된 경구용 항우울제 병용투여군의 경우 위약 비강분무제와 새로 발매된 경구용 항우울제 투여군에 비해 우울 증상을 신속하게 감소시키고 우울증 증상 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다.

얀센 연구개발부 글로벌 신경과학치료제 부문의 후세이니 만지 대표는 "에스케타민은 글루탐산 매개성 시냅스가소성의 핵심적 부분을 표적함으로써 치료저항성 우울증을 신속하고 지속적으로 개선시키는 효과를 입증했다"고 밝혔다.

FDA는 이번 허가신청에 앞서 에스케타민 비강분문제를 치료저항성 우울증 및 자살 위험에 임박한 주요우울장애와 관련해 획기적 치료제로 지정한 바 있으며 현재 얀센은 두 번째 적응증에 대한 임상 3상 시험을 진행 중에 있다.

한편 얀센은 올해 4분기에 유럽에서도 치료저항성 우울증과 관련해 에스케타민 비강분무제에 대한 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

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