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바이엘 세 번째 혈우병약, FDA 승인

혈우병 A 치료제 '지비', 결핍된 8인자 대체 기전
반감기 연장 효과 통해 투여횟수 조절 가능

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-09-03 오전 11:06 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

바이엘의 세번째 혈우병 치료제가 FDA의 승인을 획득했다. 승인의 주인공은 혈우병 A 치료제 '지비(Jivi, BAY94-9027)'로 이전에 치료받은 적이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년 혈우병 A 환자를 위한 일상적 예방요법으로 발매가 허가된 것.

이와 함께 지바는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 증상이 나타났을 때마다 사용하는 용도와 수술전후 출혈 관리 용도로도 사용이 허가됐다.

지비는 12세 이상의 성인 및 청소년 혈우병 A 환자에서 결핍된 8인자를 대체하는 기전으로 작용하며 페길화(PEGylation) 기술을 통해 반감기를 연장시킨 약물로 환자에 따라 투여횟수를 유연하게 조절할 수 있도록 개발됐다.

특히 지바는 초기 예방요법의 경우 주 2회 투여하지만 환자의 출혈 에피소드에 따라 5일에 1회 투여하면서 횟수를 줄이거나 늘릴 수도 있도록 조정 가능한 게 특징.

이번 승인은 중증 혈우병 A를 앓는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 실시된 PROTECT VIII 임상 2상 및 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 지비는 평균 1.9년 동안 출혈 보호 효능과 안전성이 확인됐으며 가장 흔한 부작용은 두통, 기침, 구역, 고열 등이었다.

PROTECT VIII 연구 책임자인 미국 미네소타대학교 의과대학의 마크 레딩 부교수는 “지비는 출혈 에피소드에 따라 투여 횟수 조정이 가능하다”며 “지비는 치료법를 개인별 생활방식에 맞추기를 원하는 환자 요수에 대응할 수 대안”이라고 기대감을 나타냈다.

바이엘은 코발트리(Kovaltry)라는 기존 factor VIII 치료제 이후 작년에 코제네이트(Kogenate)를 승인 받았으며 이번 지바의 발매 허가로 회사는 세번째 혈우병 치료제를 보유하게 됐다. 현재 유럽과 일본에서도 지비의 허가신청서를 제출한 상태이다.

한편 혈우병 치료제 시장은 2026년에 80억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 예상되고 있다.

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