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전세계 규제당국, 혁신신약 승인 ‘속도전’

美 FDA, 평균 243일로 최단 기간 신약 승인 기관 낙점
일본 333일·캐나다 350일·호주 364일·유럽 419일

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-08-06 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

전 세계 허가당국이 규제 문턱을 대폭 낮추면서 혁신신약의 시장 진입을 유도한 가운데 항감염제, 항암제, 심혈관질환 치료제가 수혜자로 꼽혔다.

6일 영국규제과학혁신센터(CIRS, BIOIN 인용)가 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주 등 주요 6개국 규제당국의 최근 10년간 신약 승인 심사기간을 분석한 결과 미국식품의약국(FDA)이 평균 243일로 최단 기간을 기록한 것으로 조사됐다. 



지난해 이들 6개국의 평균 심사기간은 FDA가 243일, 일본(PMDA) 333일, 캐나다(Health Canada) 350일, 호주(TGA) 364일, 유럽(EMA) 419일, 스위스(Swissmedic) 470일 순이었다. 이는 지난 2014∼2016년 가장 빠른 승인을 보이던 일본의 기록을 미국이 추월한 것.

이에 따라 이들 6개국의 신약 승인 건수도 전반적으로 증가 추세를 보였으며 이는 최근 5년(2013∼2017)간 빠르게 증가한 것으로 확인됐다.

실제로 작년 기준, 미국이 50개로 가장 많은 신약을 승인했으며 이어 유럽과 캐나다가 30건, 스위스 29건, 호주 24건, 일본 22건 순으로 집계됐다.

이는 2008∼2012년 사이 승인된 신약 건수와 비교하면 호주가 56%로 가장 큰 폭의 증가율을 보였으며 캐나다와 유럽이 46%, 스위스 41%, 미국 38%, 일본 26%의 증가율을 기록한 것으로 나타났다.

이 같은 전 세계적인 신약 승인 심사기간 단축은 각국 규제당국의 신속심사 프로그램 도입에 기인한 것으로 풀이된다.

실제로 지난해 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고 40%는 혁신의약품으로 지정돼 신약 승인 과정을 거쳤다. 영국도 신속심사 비율이 2008∼2012년 7%에서 2013∼2017년 16%로 두 배 이상 늘었다. 호주의 경우 작년부터 신속심사 프로그램을 도입, 올해 첫 번째 결정이 내려질 것으로 전망되고 있다.

아울러 치료 영역별로 신약 승인 심사기간을 보면 평균 338일이 소요된 항감염 치료제가 최단 기간을 기록했으며 항암제 및 면역조절제 349일, 심혈관질환 치료제 357일, 소화기 및 대사질환 치료제 379일, 신경계 치료제 409일이 소요된 것으로 분석됐다.

한편 미국과 일본의 경우 신속심사 제도를 적극 활용함에 따라 대부분의 치료영역에서 가장 빠른 심사기간을 기록한 기관으로 조사됐다.

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