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자렐토 적응증 추가 유럽 승인권고 결정

관상동맥질환 및 말초동맥질환 관련 죽상동맥혈전성 증상 예방
아스피린과 병용요법, 고위험 환자 대상 자렐토 사용범위 확대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-31 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

바이엘의 항혈전제 '자렐토(Xarelto, )'가 새로운 적응증과 관련해 유럽의약청의 승인권고 결정을 획득했다. 

자렐토의 새로운 적응증은 허혈성 사건 위험이 높은 성인 관상동맥질환 환자 또는 성인 증상성 말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 증상 발생 예방을 위한 치료제에 대한 것으로 1일 2회 자렐토 2.5mg과 1일 1회 아스피린 75-100mg을 병용하는 용도이다.

이번 적응증이 승인될 경우 자렐토는 관상동맥질환을 앓는 고위험 환자나 증상을 수반한 말초동맥질환을 앓는 고위험 환자에서 혈전 예방용으로 사용되어 자렐토의 사용 확대 범위가 넓어질 것으로 예상되고 있다.

현재 치료 가이드라인 요법제로는 아스피린과 같은 항혈소판제들이 권고되고 있지만 그 효과는 제한적인 상황으로 바이엘측은 이 새로운 적응증이 최적화된 항혈소판 치료에도 불구하고 죽상동맥혈전성 사건 위험이 높은 말초동맥질환 환자에 대한 관리 방법을 향상시킬 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 승인권고 결정은 자렐토에 대한 최대 규모의 COMPASS 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 자렐토와 아스피린 병용요법 투여군의 경우 뇌졸중, 심혈관계 사망, 심장발작에 관한 복합 위험과 관련해 아스피린 단독요법에 투여군에 비해 24%가량 감소시키는 것으로 확인됐다. 아울러 출혈 발생률은 낮은 편이었고 대출혈은 증가했으나 치명적인 출혈 또는 두개내 출혈 발생률은 크게 증가하지 않은 것으로 나타났으며 말초동맥질환 환자군에서는 주요 사지 이상사건과 혈관 원인에 따른 주요 절단 수술 발생 건수가 크게 감소한 것으로 확인됐다.

자렐토의 새로운 적응증은 미국에서도 COMPASS 임상 결과를 기반으로 허가검토가 진행 중에 있다.

한편, 자렐토는 지난해 38억 4,000만 달러의 매출을 기록한 바 있으며 향후 연간 7억 6,000만 달러까지 매출이 증가할 것으로 기대되고 있다.
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