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비아그라 복용 임산부, 출생아 11명 사망

네덜란드 연구팀, 폐질환 부작용 관련 임상 전격 중단
임산부 대상 비아그라의 태아 성장 촉진 효과 평가

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-25 오후 2:48 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

24일(현지시간) 네덜란드에서 임산부를 대상으로 비아그라의 효과를 평가한 임상시험이 치명적인 부작용으로 전격 중단되는 사태가 발생했다.

태반의 혈류를 개선하고 태아 성장을 촉진할 목적으로 임산부에게 비아그라(실데나필)를 복용케 한 임상시험에서 11명의 신생아 사망 사건이 발생한 것.

이번 임상연구는 암스테르담대학교 아카데믹 메디컬 센터(AMC) 연구진 주도하에 2015년 시작되어 2020년까지 실시될 계획으로 11곳의 병원에서 진행됐으며 태반 기능 저하로 태아 성장이 심각하게 제한된 183명의 임산부가 참여했다. 임산부 중 93명은 비아그라 복용군으로 90명은 위약군으로 나눠 임상이 진행됐다.

연구진은 비아그라의 실데나필 성분이 혈관확장 효과가 있다는 점에 착안해 동물실험을 실시했고 긍정적인 결과를 얻었으며 산모의 태반 혈류가 개선되어 태아 성장이 촉진될 것이라는 가설을 기반으로 임상시험이 실시됐다고 밝혔다.

하지만 임상 결과, 93명의 실데나필 투여군의 출산아 중 17명에서 폐질환이 발견됐으며 이중 11명이 사망한 것으로 나타났다. 반면 90명의 대조군의 경우 3명만이 폐질환이 발생했으나 사망자는 없었다.

연구진은 사망한 11명은 실데나필이 폐고혈압을 유발, 산소가 원활하게 공급되지 않아 폐질환이 발생해 사망한 것으로 추정하고 중간 분석 결과 폐 혈관질환 위험과 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났다고 설명했다.

다만 연구진은 이번 임상에 참여한 임산부들의 경우 태반 기능 저하로 미숙아 출산 가능성이 상당히 높은 산모들이었다고 덧붙였다.

한편 비아그라는 남성들의 발기부전 치료제로 화이자가 개발한 약물로 현재는 특허권이 만료돼 다수의 제너릭 제품들이 시판 중에 있다.

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