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FDA, '옵디보/여보이' 병요요법 대장암 승인

MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자용
신속승인 적용…확증적 임상시험서 유익성 입증 필요

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-12 오후 1:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

미국 FDA는 BMS의 항암제 '옵디보(Opdivo,nivolumab)'와 저용량 '여보이(Yervoy,ipilimumab)' 병용요법이 대장암 치료제로 승인했다. 

옵디보 3mg/kg과 저용량 여보이 1mg/kg 병용요법이 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 이후 진행된 12세 이상의 소아 및 성인 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구결함(dMMR) 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 발매가 허가된 것.

이번 승인은 신속승인 절차를 통해 이루어졌기 때문에 승인상태를 유지하기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증되고 상세한 내용이 기술돼야 한다.

이번 승인은 현재 진행 중인 CheckMate-142 임상 2상에서 도출된 데이터를 근거로 이루어진 것으로 임상시험에는 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 전력이 있는 환자 82명을 대상으로 진행됐다.

현재까지의 임상에서 옵디보와 여보이 병용요법에 반응을 보인 환자 비율은 46%로 이중 완전반응은 나타낸 환자들이 3.7%, 부분반응을 나타낸 환자들은 43%였다. 다만, 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 환자들의 평균 반응지속기간은 아직까지 도출되지 않았으나 반응을 나타낸 환자들 중 89%는 6개월 이상, 21%는 12개월 이상 반응이 지속된 것으로 확인됐다.

BMS 위장암 개발 책임자 이안 왁스만 박사는 "옵디보와 여보이가 이러한 유형의 대장암에 대한 최초의 면역항암제 병용요법으로 승인된 것을 환영한다"고 밝히고 특정 바이오마커 환자군에 대한 합리적인 병용요법이 임상적 효용성을 향상시킬 것이라는 확신을 가지고 상호보완적인 면역계 경로를 표적으로 삼는 옵디보와 여보이 병용요법에 대해 연구를 진행하고 있다고 덧붙였다.

한편, 옵디오 여보이 병용요법은 이전 치료 전력이 없는 진행성 신세포 암종(RCC) 1차 치료제 및 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로도 승인된 바 있다. 옵디보는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 이후 진행된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자를 위한 단독요법으로도 미국에서 이미 발매가 허가된 바 있다.

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