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각국 규제당국, NDMA 함유 ‘발사르탄’ 대응?

유럽 판매중지ㆍ미FDA 유해성여부 조사 중 등
식약처, NDMA 함량 및 인체 유해성 조사 중

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-12 오전 11:18 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

식품의약품안전처는 중국 ‘제지앙 화하이’社가 제조한 발사르탄(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인, 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했으며 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의토록 당부하는 수준에 머물렀다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중에 있으며, 문제의 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말라고 당부하고 있다는 것.

아시아 국가 중 일본은 문제의 ‘발사르탄’ 의약품을 사용한 아스카제약(ASKA Pharmaceuticals Co.)이 자발적으로 회수를 진행하고 있다고 밝혔으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중에 있다.

또한 북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수에 들어갔으며 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의해 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고하고 있다.

중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 ‘발사르탄’ 관련 사실을 알렸으며, 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치토록 했다.

미국은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지 않지만 FDA은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단, 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다.

현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 ‘제지앙 화하이’社가 제조한 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가가 진행 중다.

식약처는 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유됐는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등을 조사해 그 결과를 발표할 예정이라고 설명했다.

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