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제약사 ‘판촉정보활동 감독부서’ 의무화

MR/MSL 활동 적정화… 경영진 책임도 명기
과다한 매출목표 설정 후 인센티브도 문제

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-12 오전 10:30 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일본 후생노동성이 검토하고 있는 ‘의약품 판매정보 제공 활동에 관한 가이드라인’ 초안에는 제약사들이 ‘판매정보제공활동 감독부서' 설치를 의무화해 자체적인 관리감독을 강화토록 하고 과도한 매출목표 설정도 지적했다.

이 부서에는 판촉 자재 심사 이외에도 MR 및 MSL의 정보제공활동을 모니터링하고 정보 제공의 적절성을 사내에서 확인토록 했다.

제약회사 경영진에게는 ‘자사의 모든 직원의 판매정보제공 활동에 관한 업무상의 행동에 대한 책임'도 명기했다. 또한 과도한 매출목표 설정에 따른 인센티브(평가·보상) 시정 등을 요구했다.

후생성은 제약회사 내 체제 정비와 경영진의 책임 명확화를 통해 제약기업의 지배 구조를 강화하고 자율을 추구한다는 방침이다.

특히 제약사들의 잘못된 판촉사례에 대해 조직적으로 제동을 걸고 의약품의 적정 사용을 추진하는 목적을 담고 있다. 후생성의 이 같은 지침은 이번 주 중 공개하고 각계의 의견을 수렴할 것으로 예상된다.

업계 자정작용 높이는 체제 구축
사내에는 심사·감독위원회·불평 창구 설치


제약사들의 의약품 판매정보제공 활동을 둘러싸고, MR에 따른 구두 설명이나 모바일 PC 영상만을 사용한 설명 등 증거가 남기 어렵고, 소위 ‘폐쇄된 장소’에서 잘못된 정보제공 사례가 드러나고 있다.

그 대표적 사례가 디오반 사건과 CASE-J 사안 등 임상연구 부정 등을 통해 명확한 허위·과대에 이르지 않지만 부적절한 사용을 조장한 행위나 연구논문 등에 제약기업들의 참여가 판단하기 어려운 행위도 지적돼 왔다.

후생성은 이러한 현행 규정의 허점을 빠져나가는 잘못된 판촉 행위를 심각하게 받아들이고 가이드라인을 책정키로 한 것이다.

가이드라인에서는 제약사 내 체제 정비를 통해 개별 기업의 지배 구조를 강화하는 동시에 일본 제약공업협회(제약협회) 등 관련 단체에 가이드라인 준수를 위한 노력을 요구했다. 이는 업계 전체로 자정 작용을 높이는 틀 구축을 시야에 넣은 것.

사내 체제 정비의 핵심은 판촉 자재의 사전 승인 및 MR과 MSL에 대한 정기적인 모니터링과 감독지도 등을 실시하는 ‘판매정보제공활동 감독부서'를 설치토록 했다.

이 부서가 제대로 작동하기 위해 독립성을 가진 인물이 포함된 ‘심사감독위원회’를 설치, 외부의 관점을 도입한 조언을 구하도록 했다. 또한 의사, 약사 등 의약관계자가 잘못된 사례를 접수하는 ‘불만 창구'를 설치하고, 불만이 있는 경우에는 판매정보제공 활동감독 부서가 신속하게 조사하고 필요한 조치를 취하도록 했다.

경영진은 체제 정비의 책임도 묻는다. 다만 판매정보제공 활동부문에 권한을 부여할 수 있게 해 판매정보제공 활동에 대해 경영진이 책임을 면제받는 것은 아니다.

또한 임직원에 대한 평가·보상에 ‘적절한 판매정보활동을 실시 여부 및 행했는지 여부를 적절히 반영할 것’도 명기했다. 지금까지 과도한 매출목표 설정이 잘못된 사안으로 이어질 수 있다는 지적이 제기됐는데 이 부분에 메스를 가한 것이다.

제약협회 등 관련 단체 지침기반 약관 개정필요

제약협회 등 관련 단체는 정부의 대응을 기다리지 말고 회원사의 상황을 파악하는 시스템을 구축하는 한편, 회원사에 필요한 지도·조언을 하고 문제사례 발생을 미연에 방지해야 한다고 주문했다. 후생성의 가이드라인을 기반으로 한 정책을 별도로 만들고 그 내용은 더욱 자주적인 활동에 관한 사항을 포함하고 준수해야 할 사항을 구체화해야 한다고 요구했다.

능동·수동적 불문 MR뿐만 아니라 MSL 포함 '모두'에 적용

의약품 판매제공 활동에 대한 가이드라인 초안에서는 '능동적·수동적 여부를 불문하고 의약품 제조판매 업체가 특정 의약품의 명칭이나 유효성·안전성에 대한 인지 향상 등에 의한 판매 촉진을 기대하고 해당 의약품에 대한 정보제공 또는 전달하는 것‘이라고 정의했다.

①효능·효과, 용법용량이 승인 범위 내에 있어야 하며 ②효과뿐만 아니라 부작용을 포함한 안전성을 제공하고 자의적인 선택을 하지 말아야 하고 ③제공된 정보는 과학적·객관적 근거에 기초하고 ④판촉 자재로 인용되는 정보는 출처가 명기 된 것 등을 원칙으로 했다.

판촉 자재에 인용된 외부의 조사연구에 대해서는 출처 조사, 연구 실시, 논문 작성에 대한 제약 회사로부터 ‘물품, 금전, 노무 등의 제공이 있는 경우에는 그 구체적인 내용을 명기 "할 것을 요구했다.

그 범위는 이른바 MR 활동뿐만 아니라 MSL 등 의약품 제조 판매업자 등이 고용한 사람 등 모든 사람에게 적용된다. 판매정보제공 활동의 부서와 분리된 부서에 소속 등 관련되지 않은 것도 명기했다.

제공하는 정보는 이른바 제품 정보뿐만 아니라 의료 종사자와 환자의 질환 개발 등도 포함됐으며 구두설명, 컴퓨터의 영상 전자적으로 제공 등 매체를 구분하지 않았다.

미승인·적응 외는 ‘요구가 있을 경우"에 제공 가능
기록 작성·보관 등 요구


미승인 약 · 적응 외 의약품 정보 제공 내용은 의료자나 국민, 환자단체 등으로부터 "요구가 있을 경우'에 한해 제공할 수 있도록 명시했다.

그러나 ▽ 일반판매정보제공 활동과 분리하고 ▽정보제공 요청 내용에 한정해 제공처도 요청자에게 한정하며 ▽ 의료관계자·환자 등으로부터 정보제공을 요구한 것처럼 조작하지 말아야 하며 ▽과학적·객관적이고 정확해야 한다고 밝혔다.

요약, 생략, 강조 등을 하지 말고 ▽제약기업의 참여시험 연구기반 논문인 경우는 임상연구방법 등으로 제대로 관리돼야 하며 ▽부작용 위험이 높아지는 것, 임상시험에서 유의한 차이가 나타나지 않았을 경우 등의 불리한 정보도 제공하고 ▽효능·효과, 용법·용량 등이 승인받지 않은 것을 명확하게 전달하며 ▽경위, 제공처, 제공 내용 등에 대한 기록을 작성, 보관할 것을 요구했다.

이 밖에도 가이드라인 초안에는 "이 지침에서 요구하지 않는 것이 있으면 자유롭게 가도 좋다는 잘못된 인식을 가지면 안 되고 의약품 제조판매업자 등에 요구되는 본래의 책무가 무엇인지는 기본을 판단해 스스로 엄격하게 판매정보제공 활동을 해야 한다고 명기했다.

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