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면역억제제 3종 임산부에도 투여 허용

TacrolimusㆍCiclosporinㆍAzathioprine
후생노동성, 해당제품 첨부문서 개정

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-11 오전 10:04 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일본 후생노동성이 면역억제제 Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprine 등 3개 성분에 대해 그동안 태아 기형발생 등의 위험으로 투여를 금지하던 임산부에게 투여를 허용토록 제품첨부 문서를 개정토록했다.

이들 면역억제제는 자가 면역질환의 치료나 장기 이식 후 거부 반응 억제에 이용되고 있는데 일본에서는 환자가 임산부의 경우 투여 할 수 없다고 돼 있어 임산부의 치료지속 여부가 그동안 과제였었다.

후생노동성의 자료에 따르면 동물실험에서 기형발생이 보고되고 있지만, 국립성육의료센터 ‘임산부와 약물정보센터'가 실시한 해외 역학연구에서는 복용 한 임산부에서 태아의 선천성 기형 발생률이 유의하게 상승했다는 보고가 없으며 구미 등 6개국의 첨부 문서는 기본적으로 금기시돼 있지 않다.

이에 따라 이번에 일본에서도 이 약의 첨부 문서 금기항목 중 임산부를 삭제하고 '치료 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다"로 개정토록 했다.

개정 대상은 Tacrolimus 경구용제와 주사제, 점안제, 연고제, Azathioprine 정제, Ciclosporin 경구용제와 주사제 등이다.

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