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韓 임상시험 점유율 증가 불구 ‘위기론’,

국내 11%ㆍ다국가임상 37% 감소 등 3상 전반적 하락
임상승인 예측성 확보 및 인센티브 등 정부차원 지원 절실

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-11 오전 9:55 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

국내 2상 임상시험은 증가한 반면 3상 임상시험이 33.3% 하락하는 등 감소추세를 보이자 한국 임상시험 '위기론'이 부상한 가운데 정부 차원의 지원을 통한 경쟁력 확보가 절실하다는 목소리가 높아지고 있다.

11일 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov 데이터를 분석한 결과, 올해 상반기 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 프로토콜 수가 전년 대비 7,019건에서 5,536건으로 21.1% 감소한 것으로 나타났다. 이중 제약사 주도 임상시험 프로토콜 수는 13.3% 감소하며 4년 연속 감소세를 보였다.

같은 기간 우리나라가 참여한 전체 의약품 임상시험 신규 등록 프로토콜 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 수의 증감률은 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌 대비 낮은 감소율을 보였다.

특히 제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.1%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18% 상승, 아시아 국가 중에는 유일하게 선전했다.

이 같은 임상시험의 점유율 증가는 2상 임상시험이 이끌었다. 제약사 주도 2상 임상시험 프로토콜 수는 전년대비 6.7% 증가했고 점유율도 0.28% 증가했다.

다만 국내 제약사 주도 의약품 임상시험 실정을 보면 몇 가지 우려스러운 측면도 드러났다.

전 세계 제약사 주도 3상 임상시험 프로토콜 수는 전년대비 16.1% 감소한 반면 한국은 전년대비 24.5%로 대폭 감소했고 점유율도 0.37% 떨어졌다. 우리나라에서 빠져나간 3상 임상시험은 러시아, 폴란드, 중국 등 다른 국가로 이동하고 있었으며 특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가한 것으로 나타나 임상시험 유치를 위한 국가 간 경쟁 심화가 뚜렷하게 파악됐다.

이러한 추세는 한국임상시험산업본부가 2018년 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018.7 기준)에서도 나타났다.

전체 3상 임상시험은 117건에서 78건으로 33.3% 감소했고 이 중 국내 임상시험은 11.1%, 다국가 임상시험은 37.4% 감소했다. 반면 전체 2상 임상시험은 35건에서 53건으로 51.4% 증가했으며 이 중 국내 임상시험은 8건에서 16건으로 100%, 다국가 임상시험은 27건에서 37건으로 37.0% 증가했다.

한국임상시험산업본부는 “그동안 우려했던 한국 임상시험의 위기가 현실화 되는 것은 아닌지 다소 우려된다”며 “전반적인 임상시험의 감소세는 임상시험의 복잡성 및 R&D 생산성의 저하에 대처하고자 하는 글로벌 제약사들의 임상개발 전략이 변화하고 있음을 보여준다”고 분석했다.

이어 “비용 효과적인 임상시험이 가능한 나라로의 전 세계적인 이동은 국제적인 신약개발 전략 변화와 맞물려 한국에는 위협으로 다가오고 있다”며 “우리나라도 임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세면제, 인센티브 등 임상시험을 활성화하기 위한 정부 차원의 지원을 통해 경쟁력 있는 임상시험 환경조성이 필요하다”고 강조했다.

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