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난소암 신약 '루브라카' 유럽서 적응증 확대

난소암ㆍ난관암ㆍ복막암 유지요법제 관련 허가신청
임상서 유지요법시 무진행 생존기간 연장 확인

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-10 오후 1:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

항암제 전문 제약사 클로비스 온콜로지가 개발한 난소암 치료제 '루브라카(Rubraca, rucaparib)'가 유럽에서 적응증 추가를 위한 허가신청서를 접수했다. 

백금착제 항암제에 완전 또는 부분반응을 보인 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자의 유지요법제로 적응증 추가에 나선 것. 이 적응증은 올해 4월 미국에서 승인을 획득한 바 있다.

이번 허가신청은 총 564명의 환자들을 대상으로 BRCA 유전자 양성 환자군, BRCA 유전자 양성 환자 중 상동 재조합 결핍(HRD) 양성을 나타낸 환자군, 임상시험 충원된 전체 환자군등 3개 그룹으로 나누어 난소암 유지요법 시행해 루브라카의 효능과 안전성을 평가한 ARIEL3 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상결과, BRCA 유전자와 무관하게 루브라카 투여군의 경우 평균 무진행 생존기간이 10.8개월로 위약군의 5.4개월에 비해 크게 연장된 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 거의 유사했다.

클로비스는 이번 허가신청건과 관련해 올해 말에 유럽의약청 약물자문위의 의견이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 루브라카는 올해 5월 2종 이상의 백금착제 항암제 치료 전력이 있고 백금착제 항암제 기반 항암화학요법제에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착제 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도 상피세포 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료제로 유럽의약청의 승인을 획득한 바 있다.

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