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인보사, 2021년 미FDA허가 신청 목표

글로벌 골관절염 시장···연 매출 100억 달러 추산
코오롱,DMOAD 레벨 취득 추진···경쟁약 절대 우위 강조

김정일 (hajin199@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-10 오후 12:16 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

코오롱티슈진이 미 FDA 임상 3상 승인에 따라 3상에 돌입, 오는 2021년 품목허가 신청을 목표로 추진, 글로벌 골관절염 치료제 시장에 도전장을 낸다. 연 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상 거대 시장에서 ‘게임 체인저’를 통해 위상 정립을 하겠다는 당찬 포부다. 

코오롱티슈진 이우석 대표는 10일 서울 마곡 코오롱타워에서 인보사 미국 3상 돌입 및 국내허가 1주년 기자간담회를 통해 ‘인보사’의 美FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것”이라고 밝혔다.

이어 “이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다”고 강조했다.

이 대표는 "FDA로부터 인보사의 임상 3상 승인 통보를 받았을 때 벅찬 감동을 받았다"며, 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 투약을 시작한다고 설명했다.

이 대표는 우리 식약처에서 연골재생 구조개선이 없다고 밝혀 논란이 됐었지만 결국 시장에서는 통증완화와 기능개선 효과가 장기간 지속된다는 가치를 인정해주었다고 강조했다. 



또 FDA가 DMOAD 가이드라인을 재정립 중인데 코오롱이 가이드라인에 능동적이고 액티브하게 영향을 발휘해 DMOAD 레벨 획득에 자신이 있다고 밝혔다.

더블어 DMOAD 레벨을 취득하면 그야말로 ‘게임 체인저’라며, “코오롱의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’가 되는 것”이라고 거듭 강조했다.

DMOAD를 지향하는 경쟁 개발약은 머크사의 Sprifermin 정도 뿐인데 이마저도 단백질 치료제로써 경쟁에 우위가 있다는 것.

인보사의 잠재가치와 관련, 미 시장조사 전문기관 L.E.K의 최근 리포트에 따르면 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있는데 인보사가 최고 판매율 기준으로 연 매출 100억달러 (한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다 봤다.

만약, 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정 받을 경우도 32억 달러(3조5600억원)의 매출이 가능하고 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 연 55억 달러(한화 6조원) 실적이 전망된다.

현재 미국시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10% 기타 다른지역 15%의 점유율을 보이고 있다.

인보사는 7월 현재 국내에서 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합 병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며, 인보사를 투약할 수 있는 유전자필요기관도 초기엔 80여 곳 이었으나 현재 695 곳에 이르고 있다.

국내에서 인보사의 투약대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정인데 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다.

임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜탹을 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

한편 코오롱은 지난 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아라비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.

코오롱생명과학은 2014년 연 1만 도즈 생산력을 갖춘 충주 공장을 완공한데 이어 2021년까지 신공장을 완공해 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일이다”라며 “코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 협업해 기업을 넘어 국가적 차원에서도 전략 자산화가 되어  바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 포부를 밝혔다.

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