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제네릭 생동성ㆍDMF 관리 총체적 허술

53.55% 보험약가, 저질 원료 양산 단초 제공
발암물질 함유 발사르탄 사건, 식약처에 무거운 책임론

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-10 오전 6:30 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

발암 물질인 NDMA가 함유된 중국산 발사르탄 원료의약품으로 인해 제네릭 의약품에 대한 불신은 물론 생동성시험 및 원료의약품 DMF 등 식약처의 의약품 안전관리 부실이 또 다시 도마 위에 올랐다. 또한 제네릭에 대한 약가 정책으로 인해 제약사들이 품질보다는 최저가 원료의약품에 의존하고 있음을 재입증 해주었다.

유럽 발 중국 ‘제지앙 화하이’社의 발암물질 함유 원료의약품 사건은 국내에서 제조 및 판매되는 발사르탄 함유 고혈압치료제 219개 품목 중에서 115개 품목이 제조판매 중단과 함께 회수조치로 이어졌다.

발사르탄이라는 대형 품목의 고혈압치료제 특허가 만료되자 무려 82개사에서 219품목을 허가받아 제조, 판매됐다는 점은 국내 의약품산업이 제네릭 천국임을 보여주는 단적인 부분이다. 발사르탄 외에도 수백억 원 이상의 매출을 기록하는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 수십에서 수백여 품목의 제너릭이 쏟아져 나오고 있다.

그런데 다수의 제네릭이 쏟아져 나오는 과정에서 식약처의 생물학적 동등성시험과 원료의약품의 DMF가 제대로 관리되지 않았다는 점이 더욱 큰 충격이다.

모든 제네릭 의약품은 생동성시험을 실시해야 하지만 공동생동시험이 허용되고 있으며 위수탁 품목의 경우 수탁업체에서 생동품목을 보유하면 이를 통해 생산하는 위탁 제약사들은 별도의 생동을 실시하지 않아도 된다. 동일한 제조원에 판매원만 달리해 유통되는 동일 성분 제네릭이 범람하는 이유다.

무분별한 제네릭 양산을 차단하기 위해 식약처의 생동시험관리규정을 강화해야 한다는 지적이 그동안 지속적으로 제기됐지만 식약처는 또 다른 규제라면서 이를 방치했다.

더욱이 식약처가 원료의약품 DMF 제도를 실시하고 있음에도 무려 115개 품목에서 저질 원료가 사용되는 것을 걸러내지 못했다. 해외에서 수입되는 원료의약품의 DMF 실사를 위해 해당 공무원들이 해외출장을 나가고 있지만 DMF 관리가 허술했다는 점이 이번 중국산 발사르탄 사태에서 입증됐다.

원료의약품을 생산하는 제약사들은 식약처의 DMF 관리에서 국내사들이 역차별을 당하고 있다고 주장할 정도로 해외제조원에 대한 관리는 형식에 불과했다.

또한 제네릭의 보험약가가 53.55%로 일률적으로 인하되면서 제약사들은 중국산 등 저질 원료의약품의 유입을 경고했었다.

당시 제약사들은 53.55%의 가격을 맞추기 위해서는 원가부담이 20% 미만이어야 하므로 중국이나 인도산 등 저질 원료를 사용할 수밖에 없다고 주장했었다. 이 제도 시행 이후 상당수 제약사들이 저가원료로 수입원을 빠르게 교체했는데 그 결과물이 이번 사태를 촉발시켰다. 

일본 후생노동성이 아스카제약의 발사르탄정 외에는 일본에서 문제의 중국산 원료를 사용한 제품이 없다고 밝힌 것과 우리와는 너무나도 대조적이다.

이번 발사르탄 사태가 발생하자 의협은 생동성시험 문제점과 성분명 처방이 불가한 이유를 들고 나섰다. 제네릭 의약품에 대한 불신을 재점화 시키고 관리능력 부실로 식약처장의 퇴진을 주장했다. 의약분업 초기 생동성시험조작 파동으로 당시 식약청장이 옷을 벗은 전적이 있다. 이번 발사르탄 사건 역시 식약처장은 물론 관련자들에게 쏟아지는 책임론을 피할 수 없게 됐다.

판매 중지된 115품목 외에서 104품목은 판매를 재개했지만 발사르탄 제제에 대한 환자들의 불신과 혼란은 쉽게 가라않지 않을 것으로 보이다. 판매중지 품목의 반품 사태 역시 약국과 도매 및 제약사들 간의 갈등이 예고되고 있다.

중국산 발사르탄에 함유된 발암물질인 NDMA((N-니트로소디메틸아민)은 담배 속이나 대기 중에도 존재한다고 설명하고 있지만 환자들이 매일 복용해야 하는 의약품에 함유했다는 것은 차원이 다른 문제다. 고혈압치료제는 대부분 고령자들이 평생 복용해야 하는 약물이기 때문.

이번 사태를 계기로 무분별하게 찍어내는 제네릭 의약품 전반에 대한 재조명이 요구된다.

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