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아스카제약, 발사르탄 원료 혈압약 자진 회수

중국 제지앙 화하이社 발암물질 NDMA 함유 관련

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-09 오전 7:58 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일본 아스카제약은 고혈압치료제 발사르탄정'AA'의 원료의약품에 발암 물질이 혼입됐을 가능성이 높아 이 정제의 전체 로트 약 1,300 만정을 대상으로 지난 5일부터 자진 회수에 들어갔다고 밝혔다.

회수 대상 약제는 2014년 6월에 발매, 채산성이 낮은 점 등을 이유로 2017년 9월에 판매 중지하고 2018년 4월 약가가 삭제됐다. 이 회사는 도매, 납품 의료기관·약국에 알리고 환자의 수중에 남아있을 수 있기 때문에 관련 의료기관·약국을 통해 환자에게 정보를 제공키로 했다.

혼입의 우려되는 물질은 ‘N- 니트로소 디메틸아민(NDMA)‘. WHO 산하 국제암연구기관(IARC)의 발암성 분류에 따르면, 이 물질은 5분류 중 그룹 2A인 ’사람에게 아마 발암 가능성이 있다‘(사람에 대한 발암성은 한정된 증거 밖에 없지만, 실험동물 발암은 충분한 증거가 있는 경우)에 해당된다.

6 일 시점에서 혼입의 유무, 복용의 경우 위험 평가 중이다. 이번 회수는 후생노동성의 등급 분류에서 심각한 건강피해 원인이 될 수 있는 ‘등급 I’로 아직까지는 건강 피해보고가 없다고한다.

이 약의 원료의약품은 중국의 'Zhejiang Huahai Pharmaceutical‘에서 제조된 것.

아스카제약에 따르면, 이 제조소에서 제조된 원료의약품에 ‘N-니트로소 디메틸 아민’이 혼입됐다는 스페인 당국의 정보를 지난달 29일 후생노동성이 접수하고 7월 2일 상세한 설명을 받은 후 회사와 조사 당국간의 검토가 진행돼 왔다.

아직 혼입 유무는 확인에 이르지 않았지만, 만전을 기하기 위해 5일 리콜에 착수했다.

아스카제약은 혼입의 유무, 오염 정도, 원인 등의 조사를 현재 진행하고 있는데 정보를 얻으면 수대로 대처법 등의 정보제공을 실시할 방침이다.

회수 대상 제품은 당시의 자회사 아스카 Actavis사가 제조 판매하고 있던 것.

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