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면역항암제 "꿈의 신약만은 아니다"

‘고진행성질병(HPD)’ 따른 생존기간 오히려 반토막
신약허가 이후 체계적 약물사후관리 '시급’

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-09 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

면역항암제 처방 후 일부 환자에서 암세포가 비이상적으로 급증하는 등 심각한 이상반응이 나타나면서 국내 항암제 허가시스템의 대수술이 불가피 할 것으로 보인다.

9일 암전문의들에 따르면 현재 국내에서 사용되고 있는 ‘키트루다’, ‘옵디보’, ‘티쎈트릭’ 등 대부분의 항 PD-1/PD-L1 면역항암제에서 종양 성장이 가속화되는 ‘고진행성질병(Hyperprogressive Disease, HPD)’이라는 역효과가 나타나고 있다.

그간 면역항암제는 화학항암제에 비해 비교적 독성이 적고 안전성이 뛰어나다는 게 일반적인 평가였다. 그런데 막상 시장에 신약들이 등장한 이후 이를 실제 진료현장에서 사용한 결과, 오히려 암의 전파를 이례적으로 촉진시키는 등 기존 임상데이터에서 확인된 사실과 크게 다른 것으로 드러났다.

실제로 국내 A대학병원에서 면영항암제로 치료 받은 일부 비소세포폐암 환자에서도 치료 성적에 있어 기존 임상데이터와 상당한 차이를 보인 것으로 파악됐다. 이는 임상등록기준의 충족여부에 따라 최대 40%(1.5개월 對 2.5개월)까지 무진행생존기간에서 차이를 나타낸 것.

이를 두고 국내 의료진들은 애초부터 예견된 참사였다고 분석했다. 당초 제약사가 제공한 데이터 자체가 임상조건을 충족시킬 수 있는 선별된 환자만을 대상으로 만들어진 만큼 실제 진료현장에 적용하는 데 근본적인 한계가 있다는 것.

국내 암 전문의는 “임상에 참여한 환자 수는 전체의 3%도 안 되는 수준인데 이마저도 반응률이 좋거나 부작용의 문제가 없을 만한 환자로 제한한 것”이라며 “데이터의 투명성이 확보되지 않는 한 면역항암제를 전체 폐암 환자에 적용하는 것은 무리가 있다”고 지적했다.

게다가 면역항암제 시판 후 관리체계의 허점으로 인해 이 같은 문제를 더욱 증폭시키고 있다.

그는 “우리나라 허가시스템 자체가 약이 최종 승인된 후 제대로 된 효과를 발휘하는지에 대해선 이렇다 할 검증 과정이 없다”며 “과거에는 생존기간 연장을 골드스탠다드로 봤지만 이제는 무진행생존기간이 중심이 된 만큼 검증 자체에 한계점이 드러나고 있다”고 말했다.

이 같은 면역항암제 사용 후 고진행성질병 이상반응을 보인 사례는 해외에서도 보고되고 있다.

실제 프랑스 5개 기관에서 면역항암제로 치료받은 비소세포폐암 환자 242명에 대해 분석을 진행한 결과, 10명 중 2명꼴(16%)로 HPD가 발생한 것으로 확인됐다. 이 연구에서 고진행성질병 환자의 평균 전체생존기간(OS)은 3.3개월에 불과했으며 무진행생존기간(PFS)도 1.4개월에 그쳤다.

국내 의료계 관계자는 “면역항암제를 쓴 후 HPD를 보이는 환자의 경우 급속한 암 진행으로 생존기간이 절반으로 줄어드는 게 확인되고 있다”며 “제약사들이 면역항암제를 처음 시장에 내놓을 때 긍정적인 치료 효과만 부각시켰던 만큼 이를 관리할 수 있는 체계적인 시스템 마련이 시급하다”고 제언했다.

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