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불량 발사르탄 함유 가능 제품 219품목

식약처, 중국 화하이 제조 발사르탄 원료 현장 조사
불순물 NDMA 검출 시 해당제품 회수 조치

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-08 오후 7:30 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

식약처는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개사 219개 품목을 현장 조사해 해당원료가 실제로 사용여부를 확인 중에 있다고 밝혔다.

또한, 현장조사에서 중국 ‘제지앙화하이’社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치하고 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인된 품목은 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.

식약처는 해당 원료를 수거해 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지도 검사할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중이라고 밝혔다.

현재까지 파악된 것으로는 중국 ‘제지앙화하이’ 社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정되고 있다. 

국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2,690개 품목에 이른다.

이 가운데 문제가 된 중국 ‘제지앙 화하이’ 社의 발사르탄 성분이 사용됐을 가능성이 있는 품목은 발사르탄 함유 제제 총 571개 중에서 219개.

식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.

또한, 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있어 제품 수급조절에는 거의 문제가 없다.

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