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불순물 포함 중국산 원료약 잠정 판매 중지

중국산 고혈압 치료제 발사르탄서 불순물 발견
식약처, 소비자 보호차원...위해성 미확인

이석훈 (joseph@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-07 오후 2:54 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)을 확인, 제품 회수에 들어가자 식약처도 이를 사용한 고혈압 치료제의 판매 및 제조를 잠정적으로 중지된다.

식품의약품안전처는 7일 중국산 원료의약품 발사르탄을 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지조치를 한다고 발표했다. 

이번 조치에 해당하는 제품은 경동제약의 발디핀정10(160밀리그램) 광동제약의 엑스브이전5(80밀리그램) 유유제약의 유유포지정10(160밀리그램) 한독의 메가포지정5(160밀리그램) 등 82개사 219품목이다. 

이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

이번 잠정 조치의 경우 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄진 것으로 아직 제품들에서 NDMA 검출량 및 위해성은 확인되지 않았다.

식약처 관계자는 "발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품"이라며 "의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다"고 말했다.

그러나 이미 조치대상 의약품을 복용 중인 환자의 경우 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해야 한다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.

판매 중지 및 제조 중지 대상 제품들에 대한 구체적인 사한은 식약처 홈페이지 내 '안정성 서한/속보'에서 확인할 수 있다.

 

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