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코오롱 ‘인보사’, 美임상 3상 본격 ‘돌입’

골관절염 근본치료제 지정 임상 설계 포함
글로벌 블록버스터 바이오신약 탄생 기대감 ↑

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-06 오전 10:23 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

코오롱티슈진의 인보사가 미국에서 임상 3상에 본격 돌입함에 따라 글로벌 블록버스터 바이오신약 탄생에 대한 기대감을 높이고 있다.

코오롱티슈진(대표 이범섭·이우석)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시료사용허가(CMC승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 지난 2015년 5월에 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받은 후 3년여 만이다. 



인보사의 미국 임상 3상은 1,020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다.

회사는 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차 협의가 마무리되는대로 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 인보사의 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능, 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. FDA로부터 DMOAD로 지정되면 전 세계 첫 골관절염 근본치료제로 승인되는 것을 의미한다.

코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다.

한편 코오롱그룹 이웅열 회장은 국내 바이오산업의 태동기라고 볼 수 있는 지난 1999년에 미국에 먼저 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 이는 개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 둔 것으로 바이오산업을 미래 먹거리로 지목한 것. 이후 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립하고 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 ‘인보사’ 개발을 이어왔다.

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