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‘제오민‘ 타액분비 과다증에 최초 승인 약물

FDA, 보툴리눔 독소 신경계질환 연하장애 환자에 사용
멀츠 ‘제오민’ 4번째 신경계 적응증

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-06 오전 8:10 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

멀츠 뉴로사시언시스의 보툴리눔 톡신 '제오민'(Xeomin, 인코보툴리눔 독소 A형)'이 타액분비 과다증과 관련 적응으로 FDA의 승인을 획득했다.

타액분비 과다증은 파킨슨병이나 근위축성측삭경화증과 같은 신경계질환이나 뇌졸중 환자 등에서 빈도 높게 발생하는 질환으로 이 질환은 타액이 구강 내부에 머무르도록 하는데 어려움이 있거나 연하장애, 안근조절 장애 등이 있는 환자들의 경우에도 나타나는 것으로 알려져 있다. 타액분비 과다증과 관련해 FDA의 승인을 획득한 약물은 제오민이 처음.

이번 승인은 제오민과 관련한 임상 3상 결과 비 자극성 타액분비율(uSFR)과 관련해 통계적으로 유의할만한 개선효과가 입증되었으며 안전성 역시 위약군과 유사하게 나타나 우수한 내약성을 나타낸 것을 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

멀츠의 케빈 오브라이언 부사장 겸 미국시장 신경의학 부문 대표는 "이번 승인으로 60만명 이상으로 알려진 성인 만성 타액분비 과다증 환자들의 미충족 의료에 부응하는 의미있는 계기가 마련됐다"고 평가했다.

한편, 이번 승인은 제오민의 4번째 신경계 적응증 획득으로 제오민은 이미 성인 팔 근육 경직, 성인 상지 근긴장 이상, 보톡스 치료 환자의 안검경련과 관련해 이미 발매를 승인받은 바 있다.

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