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글로벌 희귀약시장, 상위기업 중심 ‘재편성’

20대 기업, 비종양학 희귀약시장 56% 차치 전망
종양 분야 세일진 등 3대 메이커 ‘장악’

김광환 (karl.kim@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-07-03 오전 5:55 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

[글로벌 희귀의약품 시장 현황과 전망<3>]

상위 20개사, 非종양 희귀약 시장 56% 점유 전망
샤이어·알렉시온 등 혈액 관련 치료제로 승부수

EvaluatePharma가 종양 치료 시장의 희귀의약품을 제외한 분석을 실시한 결과 샤이어와 알렉시온 파마슈티컬 양사가 2024년 비종양학 시장에서 주류를 이룰 것으로 분석됐다. 두 회사는 혈액 치료 범주 내에서 일찌감치 대량 판매 예약을 마쳐 놓은 상태다.

샤이어는 2017년부터 2024년까지 전 세계 시장 점유율이 4.6% 감소할 것으로 예상되지만 혈액치료 분야에서는 최고의 판매액을 기록하는 회사로 남게 될 전망이다. 특히 2024년 매출액 82억 달러를 확보할 것으로 예상되고 있는 가운데 이중 절반은 혈액 적응증 관련 제제로 구성될 것으로 예측됐다.

존슨앤존슨, 버텍스 파마슈티컬즈 및 바이오젠과 같은 상위 10대 기업 중 3개 업체만이 혈액 적응증 관련 제품 생산에 의존하지 않고 있는 것으로 나타났다.

2024년 희귀의약품 판매로 인한 수익분석을 살펴보면 인터셉트 파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)는 오칼리바(오베티콜릭산) 제제의 판매 증가로 인해 2017년 비 종양 시장에서 37위였던 순위가 2024년 15위까지 급부상할 것으로 예상된다.

비종양학 영역은 2017년에서 2024년간 9.6%의 연평균매출증가율을 통해 성장할 것으로 예상되며 이는 종양학 관련 희귀의약품 시장에서 기대되는 12.7%의 CAGR보다 현저희 낮은 것으로 조사됐다.

한편 비 종양학 및 종양학 희귀의약품의 매출은 2024년 약 1,310억 달러에 달할 것으로 예측됐으며 2024년 상위 20개 기업이 2024년 비 종양학 희귀의약품 시장 전체 매출의 약 56%를 차지할 것으로 전망됐다.(도표5) 



2024년 혈액 관련 희귀약 대폭 성장
솔리리스 기반 알렉시온, 선도기업 자리매김

혈액 및 중추신경계는 비종양학 전체에서 약 43 %를 차지할 것으로 예측됐다.

EvaluatePharma예측 분석에 따르면 2018년과 2024년의 전 세계 희귀의약품 시장에서 혈액 요법은 비종약학 영역 중 가장 큰 점유율인 약 28%에 달할 것으로 전망됐다. 특히 알렉시온은 솔리리스의 높은 예측 판매를 기반으로 혈액요법 분야의 선도 기업으로 자리매김 할 것으로 예상된다.

다만 ‘코팍손(글라티라머 아세테이트)’의 전반적인 침체로 인해 중추신경계 제품의 시장점유율은 2017년 19.7%에서 2024년 14.5%로 소폭 감소할 것으로 예측됐다. 이에 따라 테바社는 이 분야에서 선두 지위를 잃게 될 것으로 관측됐다.

이와 함께 암젠의 ‘센시파(시나칼세트염산염)’의 전반적인 침체로 2024년 내분비 치료제 시장점유율은 2017년 11.8%에서 2024년 6.9%로 약 절반의 감소가 예상된다. 반면 노바티스는 2024년까지 산도스타틴라르주사(옥트레오티드아세트산염)의 판매 호조에 힘입어 암젠을 제치고 이 분야의 선도 기업으로 부상할 전망이다.

아울러 근골격계 치료군은 2017년 3.8%에서 2024년 9.4%로 성장이 예측됐으며 바이오젠은 여전히 이 분야 리더로 남아 있을 것으로 예측됐다. 한편 피부 치료제 분야는 비종양학 희귀약물 시장에서 가장 낮은 판매율을 기록할 것으로 분석됐으며 2024년 전 세계 매출액 규모는 6억 7,400만 달러로 전체 시장의 1% 미만 정도에 그칠 것으로 조사됐다.

글로벌 종양 희귀약시장, 3대 메이커 장악
레블리미드·키트루다·제줄라 등 순위권 포진


2024년 종양치료 관련 희귀의약품 시장은 상위 10위권의 주요 제약사들에 의해 장악될 것으로 예측됐다. EvaluatePharma 분석 결과 레블리미드의 판매에 근거해 세엘진은 172억 달러로 매출 1위를 차지할 것으로 예측됐다.

종양 치료 희귀의약품으로 부각되며 주목 받고 있는 PD-1 억제제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’와 ‘옵디보(니볼루맙)’의 높은 판매실적을 기반으로 2024년 종양치료 의약품 시장에서 머크와 BMS 등이 각각 2위와 4위에 오를 것으로 전망됐으며 ‘제줄라(니라파립)’의 판매 증가를 배경으로 테사로社의 판매 순위가 12위에서 13위로 상승할 것으로 관측됐다.

반면 바이엘은 넥사바(소라페닙)의 제네릭 출현 등 전반적인 침체로 인해 2024년에는 9위에서 20위까지 밀려날 것으로 예측됐다. 전반적으로 세엘진, 머크 및 존슨앤존슨과 같은 상위 기업이 종양치료 희귀의약품 시장에서 상위 3대 메이커로 자리 잡으며 2024년 이 분야 전체 판매량의 3분의 1을 장악할 것으로 전망됐다.(도표6) 



키트루다·레블리미드, 100억달러 매출 돌파
헴리브라·벤클렉스타 등 시장 주동력원 성장

2024년 전 세계 희귀의약품 시장에서 ‘키트루다’가 가장 큰 시장 규모를 형성하며 총 매출액 127억 달러에 달할 것으로 전망됐다. 특히 판매액의 절반 이상이 미국에서 발생할 것으로 예측됐다.

그 뒤를 이어 ‘레블리미드’가 119억 달러의 예상 매출로 2위로 밀려날 전망이며 마찬가지로 매출의 85%가 미국에서 발생할 것으로 관측됐다. 이 외에도 시장 주요 동력원으로 ‘헴리브라’(에미시주맙, +183% CAGR), ‘벤클렉스타’(베네토클락스, +54% CAGR) 및 ‘제줄라’(+52% CAGR)가 주목 받을 것으로 전망되고 있다.

‘헴리브라’는 2017년에 혈우병 A의 예방약으로 나왔으며 ‘벤클렉스타’는 만성림프구성백혈병(CLL)의 치료를 위해 2016년 최초 출시됐고 ‘제줄라’는 난소암 및 난관암 치료를 위해 같은 해에 시장에 모습을 드러냈다. ‘리툭산’(리툭시맙)의 매출은 주로 특허 만료 및 후속 바이오 시밀러의 출시 등으로 인해 2017년 75억 달러에서 2024년 21억 달러(CAGR ?17 %)로 매출이 대폭 하락할 것으로 예측됐다.

전반적으로 상위 10개 품목군이 2024년 희귀의약품 전체 시장의 약 25%를 차지할 것으로 예상된 가운데 PD-1 억제제인 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 매출상위 10%를 점유할 것으로 전망됐다.(도표7) 



5대 R&D 희귀약, ‘24년 매출 20% 석권
FDA, EU·日 대비 희귀약 지정 급증세

현재 연구개발(R&D) 중에 있는 20대 희귀의약품 중 40%가 블록버스터급 치료제로 성장할 가능성이 높을 것으로 점쳐졌다.

EvaluatePharma 분석 결과 현재 R&D 중인 상위 5개의 희귀의약품만으로도 2024년 전체 희귀의약품 파이프라인 매출의 약 20%를 차지할 것으로 전망됐다. 샤이어 라나델루맙(lanadelumab)은 순수현재가치(NPV) 기준으로 75억 달러로 평가되고 있으며 현재 유전성 혈관 부종 치료제로서 미국에 등록 중에 있다.

임상 파이프라인 후보군의 상위 20개 치료군 대다수가 종양치료 및 혈액학적 치료에 대한 적응증을 가지고 있고 이 중 11건이 자체 개발될 것으로 보이며 나머지는 라이선스를 부여할 것으로 분석됐다.(도표8) 



아울러 전 세계 희귀의약품 허가 동향을 보면 미국은 EU와 일본에 비해 희귀의약품 지정에 대한 주도적인 형국을 놓치지 않고 있다. 2017년 FDA에 의해 승인된 희귀의약품 지정 건수는 459건으로 2016년 320건 대비 43% 증가했다. 이는 FDA에 의해 희귀의약품 지정 요청 건수의 증가와 함께 검증 절차의 생략과 같은 새로운 행정적 시도가 반영된 것으로 미국의 ‘희귀약 지정의 근대화 계획’ 이행에 따른 결과로 풀이된다.

한편 EU와 일본의 경우 희귀의약품 지정 건수가 최근 수년간 부쩍 낮아지는 추세로 FDA에 의해 부여된 희귀의약품 지정 누적 수와 비교해 EMA는 두 배 이상 후생노동성의 경우 약 10 배에 달하는 차이가 발생한 것으로 분석됐다.(도표9)

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