allmu2018년 10월 22일 월요일 팜뉴스

로그인

  |  

회원가입

pharm

검색
팜뉴스

allmu2018년 10월 22일 월요일

로그인

pharm news

팜뉴스
HOME > 팜뉴스 > 탐방.인터뷰.미니인터뷰

‘오픈이노베이션’이 혁신신약 개발 해법

제약·바이오 육성은 미래 먹거리 차원서 ‘필수’

김정일 (hajin199@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-14 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

[보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장]

현재 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 1천억 달러 이상으로 단일 산업으로는 세계 최대 규모다. 이는 2021년에 1조 5천억 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있다.

국내 의약품시장 규모가 아직 약 20조 원 규모로 글로벌 시장의 약 1.7% 수준에 불과한 만큼 여전히 제약·바이오시장은 점유율 확대를 통해 국내 새로운 먹거리를 창출할 수 있는 산업으로 평가되고 있다. 특히 의약품 제조업의 경우 생산 금액 당 고용인원수가 1.8억 원당 1명으로 타 산업에 비해 고용효과가 매우 큰 분야다.

본지는 미래 신성장동력의 중심에 있는 제약·바이오 산업정책을 지원 육성하고 있는 보건복지부 진흥과 김주영 과장을 만나 최근 글로벌 이슈와 제약산업 육성 지원을 위한 방향에 대해 들어 보았다. 



글로벌 제약시장, 정책 대결 과열 양상

글로벌 전체 산업 규모에서 제약바이오시장은 성장속도가 매우 빠른 편으로 규모면에서도 가장 크다. 제약시장이 연평균 5~7% 성장을 해나가는데 비해 소위 잘나가는 자동차가 3%, 반도체가 0.9% 성장에 머물기 때문에 미국·일본·EU·중국 등 선진국들은 제약·바이오 시장을 선점하고 주도권을 잡기위해 다양한 정책 수립과 지원을 통해 보이지 않는 전쟁을 치루고 있다.

실제로 미국의 경우 지난해부터 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’을 시행했으며 글로벌 제약사와 ‘신약개발 촉진 파트너십’도 추진하고 있다.

일본의 경우도 의약품 조건·기한부 조기 승인제도를 도입했고 의료분야 R&D 예산의 효율적 집행을 위해 국립연구개발법인을 설립했다.

또한 중국은 정부주도로 전략적 중장기 계획 및 개혁정책을 발표했고 특히 바이오산업에 약 7조원을 투자 진행하고 있다.

김주영 과장은 이러한 해외 제도들을 두고 제약·바이오산업에서 경쟁력을 잃지 않고 우월한 지위를 지켜내겠다는 방안이라고 평가하면서 “우리나라는 이제 성장을 가속화 시키는 단계에 있는 만큼 선점된 시장을 어떻게든 뚫고 들어가서 시장을 확보해야 하는 상황”이라고 밝혔다.

“때문에 정부도 그에 맞는 정책을 수립하고 적극적인 지원책을 내야하며 지속적인 피드백을 통해 시장 교두보를 마련해야 한다”는 설명이다.

다국적제약과 ‘공동R&D’ 협력 적극 추진

2010년 이전에는 제네릭과 내수시장 위주의 제약 바이오 구조였다면 2010년 이후에는 우리나라 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해 신약 개발과 해외 시장 진출을 위한 전략이 모색됐고 그 결과 ‘제약산업 육성 및 지원 특별법’이 마련됐다.

김 과장은 신약 개발의 방법에는 2가지가 있다는 점을 설명하면서 “최초 개발 후 임상부터 품목인허가, 시판 마케팅까지 모든 것을 단독으로 하는 것”과 “다른 하나는 서로가 협력해 연합하는 방법, 즉 오픈이노베이션이 있다”고 강조했다.

이어 “오픈이노베이션의 경우 성과가 훨씬 빠른 데다 다국적 제약사와의 협력 강화를 통해 내수 위주에서 글로벌 진출기회를 확대하는 등 국내기업의 체질 개선에 기여할 수 있다”며 “선진 제약사의 역량과 신약개발에 필요한 노하우를 배울 수 있는 좋은 기회”라고 언급했다.

김 과장은 다국적제약사와의 협력 강화를 위해 정부는 주로 ‘공동 R&D’를 유도하는 방향으로 정책 지원을 하고 있다고 설명했다.

대표적으로 혁신형 제약기업과 다국적제약사 간 공동 팀을 꾸려 R&D 개발을 할 때 기업들이 비용의 절반을 내고 정부가 나머지 반을 내 그 과제의 결과물에 대해 공동 공유를 할 수 있도록 하는 등 다양한 방안들을 제시하고 있다고 했다. 

윤리기준 상향에 혁신기업 우대 방안 검토

김 과장은 혁신형 제약기업 인증 및 인증제도 고도화는 계속 추진돼야 할 사항이라고 강조했다.

또 그는 리베이트로 인한 사회적 책임 및 윤리성 기준이 강화된 것과 관련해 “제약산업이 선진 수준으로 도약하기 위해선 리베이트에 의존해선 안 되며 제약기업 조차도 오히려 리베이트로 영업을 해서 시장 질서를 문란하게 하는 곳을 더 강하게 처벌해 달라고 요구하며 깨끗한 기업엔 우대를 해달라는 요청이 있다”고 강조했다.

이어 “이렇게 해야 실력 있는 기업이 우선시되고 글로벌 시장으로 진출 할 수 있다고 판단되기 때문에 윤리 기준이 올라가는 만큼 혜택 우대 지원방안도 정부 차원에서 적극 검토 할 예정”이라고 말했다.

한편 정부는 올 하반기 중으로 제 4차 혁신형 제약기업 신규 인증을 실시할 예정이다.

‘규제선진화’, 제약강국 도약 위한 ‘필수’

김 과장은 규제완화 요구에 대해 완화 보다는 글로벌에 맞는 규제 선진화가 뒤따라야 제약 강국으로 갈 수 있다고 주장했다.

다만 기존 선례가 없는 첨단바이오 신약의 인허가 문제 등의 규제에 대해서는 식품의약품안전처 등도 많은 고민을 하고 있으며 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제도 개선에 고심하고 있다는 게 김 과장의 설명이다.

그는 “기업의 육성적인 측면도 중요하지만 소비자의 안전도 중요한 문제인 만큼 정부 내 관련부서들이 많은 논의를 하고 있다”면서 “안전 문제가 해결된다면 신속 심사제, 약가 등에 대한 고민과 검토가 필요하며 미국, EU 등 선진국들 보다 엄격한 규제부분은 그에 맞게 제도 개선도 가능하다”고 제언했다.

아울러 김 과장은 나고야의정서 발효와 관련해 “현재 환경부에서 정책적 지원을 하고 있으나 복지부에서도 제약산업 대응책과 지원방안에 대해 연구 지원 과제로 마련 중”이라며 “제약산업 보호를 위해 업계의 요청에 따라 협의체 구축과 약업계와의 직접적인 토론의 장을 마련할 수 있다”고 밝혔다.

‘신약 R&D 투자세액공제’ 확대 추진

김 과장은 업계의 주요 관심사인 R&D세액 공제와 관련 “현재 전체 투자액의 20~30%가 세액공제 되고 있어 많은 혜택을 부여하고 있다”면서도 “신약개발 지원을 위해 ‘신약 R&D 투자세액공제’ 확대가 현재 연구 과제 중 하나이며 내년 일몰 예정인 ‘품질관리 시설투자 세액공제’도 연장을 추진하고 있다“고 설명했다.

이외에 정부는 스마트공장 운영으로 확보한 여분의 생산 여력을 연구자나 벤처 기업등을 위한 위탁생산에 활용 시 우선지원 및 인증시 가점 부여와 대출요건 완화 등 인센티브를 제공하고 백신 자급률 향상을 위한 R&D 전략을 마련해 신속한 허가·심사를 위한 평가기술 개발을 추진한다.

또한 제약·바이오 분야에 민간 펀드 및 벤처캐피탈을 통해 투자 활성화를 지원하고, 일자리를 신규 창출하는 제약기업에 대하여 세제 지원을 확대하는 방안도 모색한다.

아울러 김주영 과장은 국민 생명과 직결된 제도를 입안하고 수행하는 곳이 보건의료정책국이라고 보면 산업적 측면에서 필요한 의약품, 의료기기 등 다양한 필요 재화를 효율적으로 국민들에게 제공하는 업무를 보는 곳은 보건산업정책국이라고 소개했다. 이 가운데 보건산업진흥과는 보건의료 분야, 특히 제약 산업을 육성 지원하는 곳으로 제약, 의료기기, 화장품 산업 등 제도양성과 인력 양성에 관한 사항을 맡아 업무를 수행하는 곳이라고 설명했다.

- Copyrights ⓒ PHARMNEWS, 무단 전재 및 재배포 금지 -

People & News