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임상시험 관련 기록, 조작하면 처벌 강화

희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수시 공무원과 동일 처벌
식약처, 약사법 일부개정안 12일 공포

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-12 오전 10:25 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

의약품 등의 임상시험에 관한 모든 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금이 부과되며 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 약사법 일부 개정안을 12일자로 공포하고 오는 10월 25일부터 시행에 들어간다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적으로 이루어졌다.

주요 개정 사항은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정을 신설했고 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌토록 했으며 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임을 면제토록 했다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다. 

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