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다케다 ‘엔티비오‘ 일본도 승인

후생노동성 약심, 3품목 신약 승인 결정

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-11 오전 9:53 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

후생노동성 藥食심의1분과위원회는 8일, 다케다약품이 승인 신청한 궤양성 대장염 치료제 엔티비오 점적 정주용(Entyvio, vedolizumab) 등 신약 3품목을 모두 승인키로 했다.

이번에 승인이 결정된 의약품은 엔티비오 이외에 월경 곤란증 치료제 ‘제니나 복합제’와 파킨슨치료제 ‘토레리프정’ 등이 있다.

이에 따라 이들 품목은 6월 하순 경에 정식으로 승인될 전망이다. 이번에 승인 결정이 난 신약 등은 다음과 같다. 

▶엔티비오 점적 정주용 300mg(베돌리즈맙, 유전자 재조합의약품, 다케다)

엔티비오는 ‘중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료 및 유지요법(기존 치료에 효과 불충분 한 경우에 한함’을 효능효과로 한 새로운 유효성분 함유 의약품이다. 이 신약의 재심사 기간 8년.

다케다의 가장 주력 제품 중 하나인 엔티비오는 해외에서 이미 승인돼 판매되고 있다.

중등도에서 중증에는 스테로이드제 등이 사용되지만, 저항성의 경우, 항TNF 항체 등이 이용된다. 엔티비오도 중등도 이상 이용하는 항체 의약으로 항 인간 α4β7 인테글린 단클론 항체에 새로운 항염증 작용을 갖고 있다. 해외에서는 궤양성 대장염 적응증으로 2018년 2월 현재, 유럽과 미국 등 60개국 이상에서 승인된 상태다.

▶제미나 복합제(레보놀게스트렐/에티닐에스트라디올, 노벨파마)

‘월경 곤란증'을 효능 효과로 한 신의료복합제로 재심사 기간은 4년이다.

이 약의 용법 용량은 28일을 1주기로 하거나 84일을 1 주기로 하는데 환자의 생활양식 등에 따라 선택할 수 있도록 돼 있다. 레보놀게스트렐 0.09mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg을 함유하고 있다. 레보놀게스트렐을 함유한 생리곤란증 약물은 이번 승인이 최초이다. 해외에서는 동일 성분 동일 함량의 제제가 '피임'을 효능효과로 미국에서 승인돼 있다.

▶토레리프정 25mg, OD정 25mg(조니사미드, 다이닛혼스미토모제약)

‘레비 소체형 치매에 따른 파킨소니즘(레보도파 함유 제제를 사용해도도 파킨소니즘이 잔존하는 경우)'을 효능·효과에 추가한 신 효능·신 용량 의약품으로 재심사 기간은 4년이다.

이 적응증은 처음으로 해외에서도 이 적응증으로 승인되지 않았다. 레보도파 함유 제제를 일정 기간 사용해도 파킨소니즘이 남아있는 환자에게 레보도파 함유 제제와 병용한다. 1일 1회 25mg을 투여한다.

현재의 효능 효과는 ‘파킨슨병(레보도파 함유 제제에 다른 항파킨슨병 약물을 사용해도 충분히 효과를 얻을 수 없는 경우)인데 ’레비 소체형 치매를 효능·효과로 지닌 약제로는 에자이의 아리셉트정이 있다.

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