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화이자 유방암 신약 '탈라조파립' 심사 착수

미국 유럽 동시 승인신청, FDA 신속심사 대상 지정
EMBRACA 임상서 무진행 생존기간 연장효과 확인

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-09 오전 9:21 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

미국과 유럽에서 동시에 화이자의 유방암 신약 '탈라조파립(Talazoparib)'의 허가신청서가 제출됐다.

탈라조파립은 1일 1회 복용하는 경구용 PARP 저해제 계열 약물로 특히 미국의 경우는 허가신청 접수와 동시에 신속심사 대상으로 지정되어 올해 12월 최종 승인여부가 결정될 예정이다.

이번 승인신청은 유전성 BRCA 1/2 유전자 변이, 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성(TNBC) 또는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자 431명을 대상으로 진행한 EMBRACA 임상 시험 결과를 토대로 이루어졌다.

임상 결과, 탈라조파립 투여군이 기존 화학요법제 투여군에 비해 무진행 생존기간에서 우위를 보인 것으로 나타났다. 특히 이러한 무진행 생존기간 연장효과는 뇌 전이 전력이 있는 환자, 항암화학요법제로 치료 전력이 있는 환자, TNBC 환자, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자와 같은 서브그룹에서 일관되게 나타났다. 임상서 나타난 중증 부작용은 빈혈, 백혈구 및 혈소판 감소증 등이었다.

화이자 글로벌제품개발 항암제 최고개발책임자인 메이스 로텐버그는 "유전성 BRCA 변이 유방암 환자의 경우 일반적으로 비교적 젊은 나이에 유방암을 진단받으며 진행기로 발전될 경우 치료대안이 제하적"이라고 설명하고 이번 승인신청 접수로 이러한 환자들의 화학요법에 대한 대안을 제공할 수 있게 되었다며 기대감을 나타냈다.

한편, 현재 탈라조파립은 진행성 BRCA 변이 유방암, 초기 삼중음성 유방암, DNA 손상 복구 결함 전립선암, 다양한 유형의 고형암에 대해 면역치료제와의 병용요법으로 개발 중에 있으며 현재까지 승인된 적응증은 전무하다.

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