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FDA, 알림타/키트루다 병용요법 승인

최초 ‘비소세포폐암 화학요법+면역요법’ 1차 치료제로
KEYNOTE-021 임상서 ORR 및 무진행 생존기간 연장 입증

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-08 오전 7:50 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일라이 릴리의 항암제 '알림타(Alimta,pemetrexed)'와 머크(MSD)의 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용요법이 PD-L1 발현 여부와 무관한 전이성 비편평 비소세포 폐암 1차 치료제로 FDA의 가속승인을 획득했다.

이번 승인으로 알림타 키트루다 병용요법은 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료로 승인된 최초 항암화학요법과 면역요법 병용요법제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 PD-L1 발현 여부와 무관한 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자 123명을 대상으로 진행된 KEYNOTE-021 임상시험에서 도출될 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과, 알림타와 카보플라틴, 키트루다 병용요법의 객관적 반응률(ORR)이 55%로 알림타와 카보플라틴 병용요법의 29%에 비해 개선된 것으로 확인됐고 평균 무진행 생존기간 역시 알림타, 카보플라틴, 키트루다 병용요법의 경우 13개월로 알림타, 카보플라틴 병용요법의 8.9개월에 비해 연장된 것으로 나타났다.

일라이 릴리의 항암제 부문 책임자인 수 머호니 부석 부사장은 "폐암이 미국에서 암 사망원인 1위"라고 지적하고 이번 승인은 새로운 치료제를 환자들에게 공급하기 위한 합리적인 병용요법과 콜라보레이션의 힘을 보여주는 것이라고 평가했다.

한편, 이번 병용요법은 유럽에서도 허가검토를 진행 중에 있으며 유럽의 경우 화학단독요법에 비해 알림타 키트루다 병용요법이 폐암 1차 치료제로서 사망 위험을 51%나 감소시키는 것으로 나타난 Keynote-189 3상 임상 데이터가 제출됐다.

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