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제약사 불법 프로모션 법적 책임 강화

부작용 보고 지연 등도 임원도 과징금 부과
후생성, 디오반ㆍ가케스겐 사건 등 계기로 법개정 추진

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-07 오전 7:54 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

ARB 고혈압치료제인 디오반 문제와 가케스겐의 불법 제조 및 부작용 지연보고 등 제약사 등의 비리가 빈발함에 따라 후생노동성이 의약품 등을 제조 판매 기업의 임원에 의한 직원 감시· 감독 의무화, 기업의 지배구조를 강화키로 했다.

후생성은 의약품의료기기 등 법(약기계 법)의 차기 개정에서 이같인 내용을 새롭게 자리 매김할 방침이다.

현재는 제약사 등 기업의 임원 개인에 대한 형사재판을 거쳐 징역 및 벌금을 부과할 수 있지만, 행정처분을 할 수 없다. 후생성은 미국을 참고해 과징금 및 민사 판결금을 포함한 행정조치도 검토 할 계획이다. 수익의 확보를 목적으로 한 허위·과대광고 등에서는 매출에 따른 과징금도 시야에 넣고 있다. 이 같은 내용은 오늘(7일) 후생과학심의회 의약품의료기기 제도분과위원회에서 집중 논의된다.

회사 임원의 감시·감독 등 관리체제에 문제의식

가케스켄(化血研)의 백신 불법 제조 및 부작용보고의 지연, CASE-J 문제 등 부정사례에 대해 후생노동성은 ①불법 상태에 있는지를 임원으로 인식하면서 그 개선을 게을리 하고, 만연된 불법 행위를 계속하고 ②적절한 업무 운영 체제 및 관리·감독 체제가 구축되지 않은 점 등을 지적하고 "허가업자의 임원에 의한 적절한 감시·감독 및 관리 체제 구축 이 이루어지지 않았는지 등의 문제가 있었다“는 인식을 나타냈다.

구체적으로는 ‘부적절한 광고 자재임을 제약사 임원들이 인식하면서 공공연하게 해당 자재를 이용한 광고를 한 사례’와 ‘판매 정보 제공에 사용하는 자재를 사내에서 적절하게 체크하는 체제가 구축되지 않아 담당자가 독단으로 부적절한 광고 자재를 만들고 판매정보 제공에 사용했던 사례'등을 꼽았다.

판매ㆍ품질ㆍ안전관리자 역할 명확화

의약품 등의 품질관리, 안전관리를 적정하게 수행할 목적으로 제조판매업자에 ‘총괄 제조판매 책임자(총책)', '품질보증 책임자’, ‘안전관리 책임자’ 등 이른바 3가지 역할이 의무화돼 있다.

이번 약기계 개정 중에 이들 3가지 역할을 어떻게 해명할지도 논의의 초점이 되고 있다. 3가지 역할을 명확히 함으로써 억지력 견제하는 기관으로서 기능을 발휘할 수 있도록 하겠다는 것.

다만 이들 관리자·책임자는 법령 위반 시에는 후생노동성 장관 또는 도도부 현 지사는 관리자와 책임자의 변경을 명할 수 있다.

한편, 법령 위반이 있을 경우, 업무개선 명령과 업무정지 외에 사업 허가 취소 등의 처분 대상이 되지만, 3가지 역할이 의견을 진술하는 임원에 대해서는 책임을 묻는 규정이 없다.

따라서 후생노동성은 약기법 개정 논의에서 임원이 완수해야 할 책임과 의무를 이행할 것을 재촉하기 위한 조치에 대해 검토키로 했다.

특히 제약사들의 의약품 프로모션을 둘러싸고, 자사 제품의 정보 제공에 사용하는 자재에 대한 사용 실태 등을 점검, 감독(모니터링)을 사내에서 의무화하는 '의료용 의약품의 판매 정보 제공 활동에 관한 지침‘ 책정을 위한 검토가 진행되고 있어 내부 통제를 강화하는 가운데, 임원의 역할은 중요성을 증가하게 된다.

부정에 의해 불법적 경제적 이익 취득한 경우 과징금

또한 후생성은 디오반 문제와 CASE-J 문제 등 광고에 관한 처분 사례에 대해서는 ‘매출 향상에 따른 수익 확보를 목적으로 행해지는 불법행위으로는 광고 위반이 제일“이라고 지적했다.

적응 외 및 미승인 약 등의 불법 행위에 대해서는 경제적 이익에 대한 사회 환원을 요구하는 목소리가 국회 등에서 제기돼 왔다. 미국에서는 벌금, 유럽에서는 처벌, 행정처분이 있고 벌금이 부과되고 있다.

이에 후생성은 광고 위반을 포함해 부정에 의해 불법적인 경제적 이익을 취득한 경우 과징금 등을 검토한다.

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