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특허만료 품목 양도 등 제네릭과 제휴

약가 매년 개정 및 지역 포괄 케어, 제약 개혁 가속화
일본 제약, RWD 활용한 연구개발 효율화에 박차

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-06-01 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일본 제약산업 구조전환 <중>

Ⅱ. 신약 개발 혁신의 변천에서 본 산업 구조 개혁


제약 비즈니스의 산업 구조 전환에서 가장 효과를 초래하는 것이 혁신적인 신약을 창출하는 신약 개발 혁신의 변천이다. 1980년대는 항생제와 생활습관병 약물로 대표되는 저분자 신약 시대였다. 이어 2000년대는 항체 의약과 생물학적 제제 등 바이오의약품이 다수 탄생했다. 그렇다면 미래는 과연 어떠할까.

유전자 치료나 암 게놈에 대한 기대가 확산되고 있다.
혁신적인 기술 개발은 일취월장으로 진행돼 AI(인공지능)와 ICT 및 빅 데이터의 활용 등 사회 인프라를 지원하는 신규 기술의 등장도 이러한 변화를 뒷받침하고 있다. 더욱이 제약 산업에서 IT기업이나 벤처와 협력, 대학 및 연구 기관과 제휴를 성사시켜 혁신적인 신약을 시장에 선보이는 것이 기업에 활력소가 되고 있다.

진화되는 제약 산업 혁신성

“게놈 창약, 핵산의약, AI 및 개별화 의료, 빅 데이터 활용의 진전 등의 치료·개발 방식의 변화를 파악하고, 바이오 의약품도 유효성·안전성이 우수하고 경쟁력 있는 저렴한 비용으로 효율적인 신약 개발을 실현할 수 있는 환경을 정비해 나가야 한다" 이는 2017년 12월에 개정된 ‘의약품 산업 강화 종합 전략’에 게재된 내용이다.

일본 정부는 2018년 4월 개정에서 약가를 평균 1.74% 인하시켰다. 반면 긴급 정책 패키지인 ‘일본 신약 개발 능력 강화 계획’을 책정, 2018년 예산에서 총액 926억 엔을 확보했다.

특히 향후 제약 산업의 전망은 리얼 월드 데이터(RWD) 활용에 의한 연구 개발의 효율화 추진이다. 지금까지의 생활습관병 등의 시장에서는 대규모 임상시험의 실시가 요구돼 왔다. 때문에 제약 기업은 연구 개발에 대한 투자가 막대하게 소요되는 가운데 많은 환자, 많은 지역 또는 국가에 판매해 투자금 회수가 요구돼 왔다.

약간의 역사를 되돌아보면 1990년 후반부터 서양 글로벌 제약 기업을 중심으로 연구 개발 투자를 확보하기 위해 대형 M&A가 속출했었다. 이 시대는 기업 크기가 사업의 승패를 나누기 때문에 메가 파마가 전성기를 구축했었다.

그러나 지금 역사를 풀어보면 같은 시기에 M&A를 경험하지 않았던 스위스계 기업을 제외하고 혁신적 신약 개발은 제한적이고, 실은 각사의 경영이 2010년대에 발생한 특허 절벽(특허 만료) 대책에 일관하고 있었음을 알 수 있다.

따라서 메가 제약의 시가 총액도 크게 상승하지 않았고 혁신적 신약을 창출하는 벤처에 따라 잡힐 지경이었다. 더 이상 빅 파마의 시대는 존재하지 않고 막을 내리려 하고 있다.

C형 간염 치료제 소발디정, 하보니 복합제가 전 세계적으로 폭발적인 매출을 올렸던 길리어드 사이언스도 벤처에서 급성장한 사례다. 지금 글로벌 매출 톱 10에 진입하는 기업으로 입지를 구축했다.

의료 수요가 높은 질환 영역이 암이나 희귀질환으로 변화하는 가운데, 병태를 해명하고, 이를 기반으로 한 신약 개발을 추진할 필요성이 높아졌다. 바로 학계 및 벤처와의 협력이 중요해지는 이유이다.

잇따른 타산업에서의 유입

저분자 이후 제약 산업은 기술 혁신의 속도에 따라 변화해 왔다고 해도 과언이 아니다.

바이오의약품은 제넨텍, 중간 분자 신약은 펩타이드림, 핵산 의약은 Sarepta Therapeutics 사, 세포 치료는 Kite사, 유전자 치료는 Spark Therapeutics사로 첫 참가 기업은 벤처인 경우가 대부분이다.

이러한 기술을 보유한 벤처로부터 겨루기가 적합하다고 판단되는 만큼의 기술 및 학술 능력, 자본력이 있어야 제약 기업은 살아남을 수 있는 시대가 됐다.

특히 정밀 의료의 추진이 요구되는 항암제 영역 등의 노력이 가속화되고 있다.
일본국립암연구센터와 시스멕스사(고베시)가 공동 개발을 진행해 온 여러 유전자 이상을 일괄적으로 검사하는 시스템(암 관련 유전자 패널 검사 시스템)을 사용한 검사가 4월 1일 선진 의학으로 승인됐다.

미국에서는 로슈그룹이 전개하는 ‘FoundationOne CDx ™’가 강하게 침투하고 있다. 코니카 미놀타도 글로벌 정밀 의료의 선두 주자를 목표로 하는 등 민간 기업도 움직이기 시작했다.

최적의 바이오 마커 탐색·설정은 개발 속도의 향상이나 비용 절감 등 임상시험의 효율화, 신약 개발의 성공확률 향상 등으로 이어지고 있다. 다만, 진단 정확도 향상에 집적하는 데이터의 질과 양이 그 열쇠를 쥐고 있는 셈이다.

일본이 미국과 유럽에 뒤진 감이 있는 암 게놈이지만, 산관학이 일체가 돼 대처에 나서고 있다. 그 대표 격이 국립암연구센터 등이 구축한 ‘SCRUM-Japan’, 희귀암의 ‘MASTER KEY 프로젝트'다. 이러한 움직임은 향후 치매와 희귀질환으로 확대될 가능성도 높다.

장기 등재 품목의 양도 또는 제네릭 사업에서 철수 등 특허 만료 후 의약품 취급에서 최근 선발 제약기업에 다양한 움직임이 등장하고 있다.

최근 움직임으로는 2018년 3월 말 에자이가 니찌이코와 전략적으로 제휴하고 제네릭 자회사인의 엘멧드 에자이를 니찌이코로 양도, 에자이가 니찌이코 제품을 공동 판촉 하는 옵션을 손에 넣고 핵심 영역에서 다양한 치료 제안을 전개해 나간다는 전략을 밝힌 바 있다.

각사 모두 시장 환경의 다양한 시뮬레이션을 준비해 왔다고 생각되지만, 제네릭 사용이 한층 강화되고 장기 등재 품목 수입 감소 속도의 가속화, 약가 매년 개정 결정, 지역 포괄 케어 시스템의 정비 등에 의한 시장 환경 변화가 제약 각사의 움직임을 가속화 시키고 있다. 일본 제약 기업에게는 지금 다양한 판단 아래 다양한 비즈니스 모델이 탄생하고 있다. 



의료 보험 재정과의 균형

혁신적 기술은 고액으로 알려져 의료보험 재정의 균형을 어떻게 유지할 것인가가 중요한 과제가 되고 있다. 면역 항암제 옵디보가 ‘1개 약물로 국가(보험재정)을 위협한다’는 지적이 나와 약가 긴급· 특례적 인하를 단행한 것도 이 같은 맥락에서다.(도표) 


“과학의 성과를 가능한 빨리 합리적인 비용으로 환자에게 전하고 싶다. 과학의 성과를 신속하게 전달하는 것이 산업계의 역할이다" 지난 4월 11일에 한 회견에서 재생 의료 혁신 포럼(FIRM)의 토다 유조 회장은 이같이 언급했다.

재생 의료는 1000만 엔을 넘는 경우가 대부분이다. 회견에서 토다 회장은 “지금의 의약품 가격 책정을 그대로 재생 의료에 적용하는 것은 무리다. 새로운 구조를 넣으려는 생각이다"고 말해 보험 외 병용요법에 대한 검토가 추진되고 있음을 암시케 했다.

미국애서는 암젠의 PCSK9 억제제와 노바티스의 CAR-T 요법 등에서 효과가 향상된 경우에만 지불을 요구하는 ‘성공 보수형 ' 등 새로운 제도도 움직이기 시작했다. 하지만 미국 등과 달리 전국민 의료보험을 기반으로 한 일본의 의료보험 제도는 제도 도입이 어려울 것이라는 전망이 강하다.

재무부의 재정제도 등 심의회는 비용 효율적인 평가(경제성평가)가 나쁘고, 보험 등재가 보류된 제품에 보험 외 병용요법을 제안하는 등 이미 논의의 포문은 연 상태다.

제약 기업 측도 비용 절감에 나서야 활로는 찾을 수 있다. RWD의 활용뿐만 아니라 애플리케이션 및 모바일 혈당 등을 임상에 활용하는 움직임도 해외에서 나오기 시작했다. 재생 의료라면 자가 세포에서 타가 세포로의 전환 등 기술 혁신이 가격을 인하시키는 길도 있다.

보급이 진행됨으로써 가격이 적정하게 정착되는 점도 시야에 넣고 있다. TV나 컴퓨터도 시장에 나오기 시작했던 초기에는 고액이었지만 보편화됨에 따라 저렴하게 됐다. 고가 약은 보험 등재를 응시한 보급을 진행시킬 수 있도록 보관 및 물류를 포함한 새로운 비즈니스 모델을 확립하는 게 급선무다.

한편, 일본이 세계에서 리더십을 보유한 신약 강국이 돼야 한다. 국제적으로는 중국이 의약품의 승인심사 완화책을 내놓는 등 세계 2위 시장은 더욱 신장할 것으로 예상되고 있다. 실제로 CAR-T 요법의 임상시험 수자도 이미 중국은 139건으로 일본의 5건 임상시험을 압도 하고 있다.(2017년 10월 기준)

이런 가운데 정부는 ‘국제 의약 파트너십’이라는 명칭으로 제약기업의 해외 진출, 특히 아시아로의 전개를 지원하고 있다. 유니버설 헬스 범위(UHC) 달성을 위해 의약품에 대한 접근도 중요하다. 초기의 노력은 제네릭 생산 지원과 일본이 아시아에 바이오시밀러를 공급하는 국내 개발 및 생산 설비의 정비 등을 평가한다.

향후 제약 산업에서 혁신적인 신약을 창출하기 위해서는 산관학 연계가 필수적이다.
‘올 재팬’ 활동을 국가가 지원하고 있지만, 산업 측면에서도 신약의 등장을 기다리는 환자에게 최신 기술을 구사한 신약을 제공하고 유지해야 한다. 동시에 고액의 약을 보다 효율적으로 사용하기 위한 바이오 마커 및 진단 검사 약의 개발도 진행해야 한다.

혁신적인 신약은 의료 자원으로서 최고 우선 순위에 있는 것은 틀림없다. 그렇다면 개발 비용 및 시간의 효율화 단축을 어떻게 극복 할 수 있는지에 대한 자발적인 연구는 피할 수 없다. 제아무리 예산을 써도 정부가 뒷받침하겠거니 하는 안이한 산업이라는 비판을 피하는 것도 해결해야 할 과제다.(표) 


SCRUM-Japan ·MASTER KEY

SCRUM-Japan란?
(Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan : 산학 연계 전국 암 게놈 검사)

SCRUM-Japan은 일본 최초의 산학 연계 전국 암 게놈 스크리닝 프로젝트다.
2013년에 시작된 희귀 폐암의 유전자 검사 네트워크인 ‘LC-SCRUM-Japan'으로, 2014년에 시작한 대장암의 유전자 검사 네트워크 'GI-SCREEN-Japan'이 통합해 탄생했다.

현재 전국 약 280개 의료기관과 17개 제약 회사가 참가한다. 학계와 임상 산업계가 하나가돼 일본 암 환자의 유전자 이상으로 적합한 치료제와 진단 약의 개발을 목표로 하고 있다. 구체적으로는 ① 대규모 유전자 이상 검사에 의한 희귀 빈도의 유전자 이상을 가진 암 환자를 찾아 유전자 분석 결과에 근거한 효과적인 치료제를 전달 ② 여러 유전자 이상이 동시에 검출되는 멀티 플렉스 진단 약을 임상 응용하는 것을 목적으로 하고 있다.

SCRUM-Japan 참여 기업 현황(2018년 3월 31일 현재, 총 17사)

▷아스텔라스제약 ▷아스트라제네카 ▷Amgen Inc. ▷에자이 ▷MSD ▷오노약품공업 ▷쿄와하코기린 ▷다이이찌산쿄 ▷다이호약품공업 ▷다케다약품공업 ▷쥬가이제약 ▷일본 일라이 릴리 ▷일본 베링거인겔하임 ▷노바티스 ▷화이자 ▷브리스톨마이어스스퀴브 ▷머크 세르노.

MASTER KEY 프로젝트란?
(Marker Assisted Selective ThErapy in Rare cancers : Knowledge database Establishing registrY Project)

희귀 암에 대해 일본 국립암연구센터와 제약기업이 공동으로 게놈 의료의 추진을 목표로 세계에서 처음으로 시도한 프로젝트다. 하나하나의 암 환자 수는 적고, 대규모 진료 데이터가 존재하지 않기 때문에 연구 개발과 임상시험의 실시가 곤란한 희귀 암 특유의 과제에 임하는 것이다. 프로젝트에서는 ①환자의 유전자 정보와 진료 정보 예후 데이터 등을 총망라적으로 수집하고 연구의 기초 자료가 되는 대규모 데이터베이스를 구축하는 레지스트리 연구하고 ②암 종을 한정하지 않고 특정 바이오 마커(유전자 이상·단백질 발현 등) 환자 집단에 대해 그 생체에 적합한 약제를 사용하는 바스켓형 디자인을 이용한 임상시험의 실시에 임하고 있다. 이 프로젝트에는 현재 11개 제약 기업(2018년 4월 1일 현재)이 참여하고 있다.(도표) 



Master Key 참여 기업(2018년 4월 1일 현재, 11개사)
▷아스텔라스제약 ▷에자이 ▷오노약품공업 ▷교린제약 ▷다이이찌산쿄 ▷다이호약품공업
▷다케다약품공업 ▷쥬가이제약 ▷노바티스 ▷화이자 ▷이구나이트사.

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