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FDA, 마약성 진통제 금단증상 치료제 승인

'루세미라' 최초 비마약성 치료제…8월 발매
최대 14일까지 사용 가능, 장기적 치료계획 일환

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-05-17 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

마약성 진통제의 금단증상을 치료하는 최초의 비마약성 치료제가 FDA의 승인으로 오는 8월 중에 발매될 예정이다.

승인의 주인공은 US 월드메즈의 '루세미라(Lucemyra, lofexidine hydrochloride)'로 마약성 진통제로 인한 금단증상을 줄일 목적으로 성인이 최대 14일까지 사용할 수 있도록 사용이 허가됐다.

선택적 알파 2-아드레날린 수용체 작용제 계열 약물인 루세미라는 금단증상과 관련된 노르에피네프린의 방출을 감소시키는 기전으로 작용하며 지난 3월 FDA의 약물 자문위의 승인권고 결정을 받은 바 있다.

용법 용량의 경우 금단증상이 가장 심한 기간에 0.18mg 정제 3알을 하루 4-6시간 간격으로 4차례 복용하며 최대 14일 동안 치료를 지속할 수 있고 2-4일에 걸쳐 점진적으로 용량을 감소한 뒤 치료를 중단해야 한다.

이번 승인은 루세미라의 안전성과 효능을 평가하기 우해 마약성 의약품 중단 후 금단현상을 겪었던 약물 의존성을 가진 866명의 성인들을 대상으로 위약군과 비교하는 2건의 개방표지, 이중맹검, 위약대조 임상시험 맟 약리학 연구 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 루세미라 투여군의 위약군에 비해 덜 심각한 금단현상을 겪었으며 7일의 마약성 의약품 중단 치료를 완료한 비율이 더 높은 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용으로는 저혈압, 서맥, 현기증, 졸음, 진정 등이 보고됐다.

FDA는 루세미라가 마약성 제제 오남용 치료제는 아니고 그 관리와 관련한 장기적 치료 계획의 일환으로 이용될 수 있다고 설명하고 US 월드메즈에 루세미라와 관련해 동물과 사람을 대상으로 한 시판후 연구를 실시하도록 주문했다.

루세미라는 올해 8월부터 사용이 가능해질 전망이다.

한편, 마약성 진통제 금단현상은 마약에 중독된 환자나 마약성 진통제를 처방받아 복용한 일반 환자들이 관련 약품의 사용을 줄이거나 끊었을 때 나타나는 현상으로 이러한 금단현상에는 불안, 초조, 수면장애, 근육통, 콧물, 발한, 구역질과 구토, 위경련, 설사, 심장요동, 하품 등이 포함된다.

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