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‘아시클로버’ 등 147품목 분양 개시

식약처, 의료제품 품질관리 지원 일환

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-05-17 오전 10:42 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립, 분양한다고 밝혔다.

이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목.

안전평가원은 표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여, 표준품 값을 결정했으며 ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.

안전평가원은 그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.

안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 되고 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.

표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.

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