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FDA, 화이자 에포젠 바이오시밀러 승인

'레타크리트' 최초 바이오시밀러 적혈구 생성 촉진제
두차례 승인반려 이후 마침내 허가

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-05-16 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

화이자가 빈혈치료제 '에포틴 알파(epoetin alfa-epbx)'의 첫번째 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다.

FDA가 암젠의 '에포젠(Epogen)'과 존슨앤존슨의 '프로크리트(Procrit)' 바이오시밀러인 화이자의 '레타크리트(Retacrit)'를 만성 신장병으로 인한 빈혈 및 에이즈 감염 후 '지도부딘(zidovudine)' 투여 후 발생한 빈혈에 사용할 수 있도록 허가한 것. 아울러 수술 도중 혈액 손실로 인한 적혈구 수혈 가능성을 줄이기 위해 수술 전후 투여할 수 있도록 허가됐다.

이번 승인으로 레타크리트는 미국에서 승인을 획득한 최초의 바이오시밀러 적혈구 생성 촉진제(ESA)라는 타이틀을 획득하게 됐다.

레타크리트는 승인과 관련해 지난 2015년 FDA가 추가데이터를 요구하면서 승인신청이 반려됐으며 이후 2017년에는 FDA 약물 자문위의 승인권고에도 불구하고 호스피라 공장 결함문제로 인해 승인이 거부된 바 있다.

이번 승인은 오리지널 제품과 생물학적 유사성을 증명한 임상 데이터를 근거로 이루어졌는데 에포젠과 프로크리트와 동일하게 레타크리트의 제품 정보에는 사망위험 증가, 심장질환, 뇌졸중, 종양 성장 또는 재발 위험에 대한 박스경고문이 표기될 예정이다.

한편, 지난해 에포젠과 프로크리트의 매출액은 18억 달러를 기록한 바 있다.

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