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제약 거품논란, 글로벌 추세 ‘역행’

제약업 특수성 배제한 실적 중심 기업평가
임상단계별 성공률 등 세부적 판단기준 선행 절실

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-05-10 오전 6:07 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

최근 불거진 국내 제약업계의 ‘버블 논란’이 제약업의 특수성은 반영되지 않은 채 실적 중심 평가에만 치우쳐 판단되고 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.

제약바이오기업에 대한 묻지마 ‘머니게임’ 양상이 최근 사회적 논란거리로 급부상 했다. 타 산업 대비 높은 적자에도 1조 원이 넘는 시가총액을 기록하는 등 기업평가에 대한 타당성에 문제가 있다는 지적이다.

하지만 이는 어디까지나 과거 실적을 중심으로 나온 분석일 뿐 임상 파이프라인에 대한 가치를 봐야 하는 제약업의 특성이 배제됐다는 점에서 그 설득력이 떨어진다는 주장이다.

9일 약업계 한 관계자는 “각 제약기업들이 수행하고 있는 치료제 개발 과정에 주목할 필요가 있다”며 “보수적이었던 국내 제약사들이 최근 들어 연구개발비 비중을 대폭 늘리는 것은 안정적인 수입원을 확보했다는 의미와 동일한 것”이라고 설명했다.

실제로 현재 글로벌 빅파마로 평가되는 길리어드사이언스, 암젠, 바이오젠, 세엘진 등은 과거 실적 대비 높은 프리미엄을 받으면서 시가총액이 최대 20배까지 성장했다. 바로 이들 기업이 보유한 후보물질이 성장지표에 선반영 된 것.

특히 전 세계 제약시장의 최대 격전지인 미국의 최근 허가 동향을 보면 국내 제약바이오기업들의 ‘버블 논란’을 잠식시킬 근거가 다양하게 나타나고 있다. 美 FDA 통계에 따르면 임상 1상 진입 후 신약으로 승인될 가능성은 9.6%에 불과하다. 하지만 이는 임상 단계와 질환 종류에 따라 그 수치가 크게 달라진다.

실제로 신약이 임상 2상부터 출시까지 성공할 확률은 15.2%로 소폭 증가하는데 그치지만 이는 3상 진입 시 49.6%로 급증하는 양상을 보이고 있다.

여기에 질환별로도 FDA 임상 성공 가능성에 차이를 보이고 있다.

임상 1상에서 신약 승인까지 성공률이 가장 높은 질환은 혈액관련 치료제로 26.1%다. 성공률이 가장 낮은 질환은 항암제로 5.1%다. 전체 질환의 평균 성공률인 9.6% 보다 높은 임상 성공 가능성을 가진 약제군은 혈액분야에 이어 감염성질환(19.1%), 안과질환(17.1%), 대사성질환(15.3%), 소화기질환(15.1%), 알레르기질환(14.7%), 내분비질환(13.2%) 등이다.

현재 FDA 임상 3상을 진행하며 최종승인을 기다리는 국내 제품들은 대부분 평균 성공률이 높은 질환에 속하거나 바이오의약품으로 신약 성공까지 기대를 걸 수 있는 품목이 대다수다.

실제 한미약품 ‘에페글레나타이드’와 ‘롤론티스’, 대웅제약 ‘나보타’, 코오롱생명과학 ‘인보사’, 셀트리온 ‘램시마SC’, 삼성바이오에피스 ‘SB11’과 ‘SB8’, 신라젠 ‘펙사벡’, SK바이오팜 ‘YKP3089’ 등이 대표주자다. 통계대로라면 이들 기업의 절반은 전 세계 최대 시장에 진입을 이미 예약해 놓은 셈.

FDA 임상 2상에도 국산 신약이 다수 포진돼 있다. 녹십자 ‘헌터라제’, 동아ST ‘DA-9701’과 ‘DA-9805’, 한미약품 ‘포지오티닙’과 ‘에페소마츠로핀’, ‘루미네이트’, ‘HM71224’, 한올바이오파마 ‘HL-036’, ‘HL-009’, 부광약품 ‘MLR-1023’ 등으로 이들 임상약물의 허가 가능성은 15.2%다. 5개 중 약 1개 치료제가 최종 허가 관문을 통과할 수 있다는 계산이다.

약업계 한 관계자는 “국내 제약사들에 대한 옥석가리기에는 구조적 특성을 보이는 각 임상 단계별 성공률 등 세부적인 판단이 수반돼야 한다”며 “과거 다국적제약사에 대한 평가에도 제약업의 특수성이 반영됐던 만큼 이를 고려하지 않은 최근의 국내 거품 논란은 글로벌 추세를 역행하는 것”이라고 강조했다.

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