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트렘피어, 판상 건선 환자 치료제 승인

다국적 임상 3상 연구 VOYAGE 1‧2 바탕
투여군, 16주차 PASI 90도달 ‘70% 이상’

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-04-17 오전 10:49 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

존슨앤드존슨의 제약부문 법인 얀센은 트렘피어(구셀쿠맙)가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 트렘피어는 투여 첫 주와 4주차에 100mg을 투여하고 이후 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.

이번 트렘피어의 승인은 다국가 임상 3상 연구인 VOYAGE 1과 VOYAGE 2를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어를 피하투여 받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변과 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 감소시켰다.

실험별 16주차에 PASI 90로 도달한 트렘피어 투여군은 각각 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대비 증상 개선 효과를 입증했다. 또 VOYAGE 1 연구에서는 48주차에 아달리무맙 투여군의 47.9%가 PASI 90에 도달한 반면 트렘피어 투여군에서는 73%가 PASI 90에 도달하는 등 건선 증상 개선 효과를 보였다.

얀센은 VOYAGE 2 연구를 통해 유지요법 효과 지속성도 입증했다. 28주차에 PASI 90에 도달한 환자를 대상으로 트렘피어 투약 유지군 및 위약군으로 재배치해 48주차에 유지요법 효과를 관찰했다. 그 결과 트렘피어 투여 환자군의 89%가 48주차에도 PASI 90을 유지한데 반해 위약군은 37%만을 유지했다.

고려대 구로병원 피부과 송해준 교수는 “국내에서 일 년에 약 16만명의 환자가 건선으로 치료받고 있으며 이 중 약 10%의 환자가 중등도-중증 판상 건선 환자인 것으로 추정한다”며 “건선은 아직 완치할 수 있는 치료법이 없지만 트렘피어와 같이 지속적으로 개선된 효과를 보이는 새로운 치료제들이 환자와 의료진 모두에게 중요한 의미가 있을 것”이라고 말했다.

한국얀센 제니 정 대표는 “트렘피어는 중등도-중증 판상 건선 환자를 위한 치료제로 장기간에 걸친 자사의 노력이 담긴 결과”라며 “얀센은 앞으로도 건선과 같은 면역 질환 치료 분야를 포함한 여러 영역에서 환자에게 최상의 치료를 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

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