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'루브라카' 난소암 유지요법제 적응 추가

FDA, ARIEL3 연구 기반 재발성 난소암 유지요법제 허가
클로비스, 린파자 및 제줄라와 매출경쟁 예상

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-04-09 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 난소암 치료제 '루브라카(Rubraca, rucaparib)'가 재발성 난소암 유지요법제로 적응증이 추가됐다.

FDA가 루브라카를 백금 기반 항암화학요법 이후 완전 또는 부분 반응을 보인 성인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법제로 발매를 허가한 것. 이번 적응증 추가는 지난해 12월 FDA에 허가신청서가 접수된 이래 긍정적인 임상 3상 결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이루어졌다.

루브라카는 PARP 저해제 계열 약물로 지난 2016년 12월 2가지 이상의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있고 FDA가 승인한 동반진단검사를 통해 확인된 유해 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 치료제로 가속 승인된 바 있으며 이번이 두번째 적응증이다. 이번 유지요법 적응증의 경우는 생체지표 검사를 필요로하지 않는다.

이번 승인은 총 564명의 난소암 환자들을 대상으로 진행된 ARIEL3 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 루브라카는 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰으며 BRCA 유전자 변이 여부와 무관하게 루브라카 투여군의 경우 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간이 연장된 것으로 확인됐다.(10.8개월 vs 5.4개월)

ARIEL3 임상 프로그램을 주도한 연구자의 한사람인 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 L. 콜먼 교수는 "ARIEL3 연구에서 도출된 효능 및 안전성 데이터는 난소암 치료와 관련한 루브라카의 중요성을 나타내며 치료대안의 확대를 의미하는 것"이라고 평가했다.

한편, 이번 적응증 추가로 루브라카는 또다른 PARP 저해제 계열 약물로 이미 유지요법제 적응증을 확보하고 있는 아스트라제네카사의 린파자(Lynparza), 테사로사의 제줄라(Zejula)와 치열한 매출경쟁을 벌이게 될 것으로 예상된다. 지난해 린파자의 매출액은 3억 달러, 제줄라는 1억 9,000만 달러, 루브라카는 5,600만 달러였다.

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