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레드오션 제네릭 의약품 출구전략 절실

국내 의약품 시장 갈수록 블록버스터화 추세
상위 2000여 품목 전체시장 85% 차지

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-29 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

[진화하는 제약 영업ㆍ마케팅 : 제약산업과 제네릭 방향성]
허지웅 약사(인천 중·동구 약사회)
 

2016년 국내 의약품 시장 규모는 21조 7,256억 원으로, 약 1200조 원에 달하는 글로벌 의약품 시장의 1.8%를 차지하고 있다.

국내 의약품 생산액은 18.8조 원, 수출액 3.6조 원, 수입액은 6.5조원이다. 바이오의약품 생산액은 2조 79억 원으로, 국내 의약품 시장에서 9.2%의 비중을 갖고 있다. 국내 의약품 제조업체는 900곳에 이르고 종사자는 약 8만 명으로 세계 10위의 신약 개발국이며 세계 14위권의 시장규모를 가지고 있다. 21조 원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산(GDP)의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.3%를 차지하고 있으며 꾸준히 증가하고 있다. 



▶▷ 국내 의약품 시장 현황

2016년 전문의약품은 1만 2,921품목, 일반의약품은 5,466품목이 생산됐다.

건강보험(2016년 1월 1일 기준)에 등재된 의약품은 모두 2만 401품목이며, 이중 전문약은 1만 8451품목(90.5%), 일반약은 1943품목(9.5%)이다. 약효군별로는 항생제 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 동맥경화용제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순이다.

또한 상위 2,000여개 제품이 의약품 시장의 85%를 차지하며, 전체 시장 중 브랜드제품, 제네릭, 개량신약의 비율은 각각 63.2%, 33%, 3.8%이다. 즉, 갈수록 의약품시장은 블록버스터화가 되고 있다. 







▶▷ 제네릭 의약품이란?

또, 평균수명 증가 및 고령화가 진행되면서 의약품에 대한 수요는 갈수록 커지고 각 나라마다 소비자의 의료비 지출, 정부의 의료제도(보험) 시스템 부담이 높아지는 가운데, 경제적인 측면에서 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아지고 있다.

그러면 제네릭 의약품은 무엇을 의미하는지에 대한 간단히 알아보자 ‘제네릭(Generic)’은 특허가 만료된 오리지널 의약품을 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 복제약을 의미한다.

기술 수명 주기에 따라 일반적으로 특정 질병에 대한 최초의 약을 ‘신약’, 이후 개발되는 안정성, 효율 등이 높은 약을 ‘개량신약’ 또는 ‘슈퍼 제네릭’이라 부르며, ‘제네릭의약품'은 신약들의 특허가 만료된 후 생산되는 약을 의미한다. <표>참조 



▶▷ 국내 제네릭 의약품 현황

한국 제약기업은 1999년 선플라주(항암제)를 시작으로 2017년 8월 현재 총 29개의 신약을 개발했다. 1999년 이후 2016년까지 17년간 매년 1.7개씩의 신약을 배출한 셈이고 또 2009년 아모잘탄(항고혈압제) 이후 58개의 개량신약을 보유하고 있다.

하지만 국내제약사가 개발한 신약의 생산실적은 2015년 1,587억 원으로 전체 시장 규모에 비하면 매우 초라한 수준이다.

약국에서 조제를 하는 약사들이 새로운 제네릭 의약품을 접할 때마다 “또~??"라는 외마디 탄식 같은 반응이 나온다. 이 짧은 말 한마디가 국내 제약업계에 대한 많은 것을 내포하고 있다. 실제 2012년부터 정부는 약가, 허가, 생산품질관리 등 다각도로 규제 개혁을 단행해 중소제약사들의 제네릭 의약품에 대한 진입장벽을 허물었다. 심지어 OEM으로 생산된 품목으로 공동생동을 허용하면서 제네릭 의약품 출시가 봇물을 이루었다.

이로 인해 1개의 성분에 대해 50개 이상의 제네릭이 존재하는 경우가 2012년 1,337품목에서 2015년 3,492품목으로 증가했고 평균적으로 1개 성분당 3.54개 정도였던 품목 수는 2015년 4.08개로 증가했다. 심지어 1개 성분당 1개의 제품을 제외하고 보면 1가지 성분당 평균 8개 이상의 제품이 생산되고 있다.

국내 제약사들이 신약이나 개량신약보다 제네릭에 집중했던 이유는 연구개발(R&D) 역량보다는 제네릭이 투입 비용 대비 창출할 수 있는 부가가치가 크다는 매력에서다. 영업현장에서도 제네릭 시장을 두드리는 게 신약보다는 수월하다. 의료진도 써왔던 약이기 때문에 제약사 입장에서는 판매하려는 의약품이 어떤 제품인지 굳이 설명할 필요가 없고 오리지널 의약품이 구축한 시장이 있어 기대할 수 있는 매출이 어느 정도인지 예측도 가능하다.

이는 상당수 국내 제약사들이 아직 많이 영세해 연구개발에 대한 여력이 없어, 제네릭 의약품 생산을 통해 당장의 생존에만 급급하다는 의미인데 이렇게 너도나도 같은 제품을 생산하면서 국내 제네릭 의약품시장은 어느 새 레드오션이 됐다.

심지어 제네릭만으로 생존하려는 제약회사들도 있어 이 경우 제약 시장을 흐리게 하고, 불법적인 방법으로 이익을 추구하게 돼 제약산업에 부정적 이미지를 만들어 내고 있다.

▶▷ 약사의 눈에 비친 제네릭의약품

약국 입장에서도 낯선 제약회사의 제품을 보면 아무리 생동성시험을 통과한 약이지만 고개를 갸우뚱하게 된다.

더욱이 처방되던 같은 성분의 약이 주기적으로 (때로는 갑자기) 이런 제네릭 의약품들로 바뀌면서 처방이 나오는 것을 보면 환자에게 민망한 마음도 든다. 왜냐하면 보통 주치의들이 처방을 내면서 의약품 변경에 대해 설명하지 않으므로 조제하고 복약 상담을 하는 약국에서 그 모든 것을 떠안는 경향이 많다.

특히 성인병 등으로 인해 장기적으로 같은 약을 먹던 환자들은 자신이 복용하던 약과 새로운 제네릭 의약품간의 조그만 성상변화를 쉽게 알아보게 되고 당연히 약사로서 약에 대한 변경을 설명하지만 전혀 말이 없었던 주치의와 약사 사이에서 환자들은 양쪽 모두를 불신하게 된다.

물론 이미 크게 성장한 제네릭 의약품 시장을 부정적으로만 보고 싶지는 않다. 글로벌 제약회사 앞에 국내 제약업계는 골리앗과 다윗의 싸움처럼 시작부터 어려움이 크다. 그렇다고 이대로 제네릭 의약품 시장을 방관하는 것은 국가적인 낭비가 아닐 수 없다.

▶▷ 제네릭 의약품 출구전략

이제는 레드오션인 국내 제네릭 시장에 출구 전략이 필요하다고 생각한다.

첫째, 해외로 눈을 돌려야 한다. 국내 제약사들이 전세계 제약산업의 1%가 조금 넘는 작은 시장에서 우물 안 개구리처럼 서로 싸우기 보다 그 시간과 비용을 해외시장 개척에 집중해야 한다.

QuintilesIMS Institute가 발표한 ‘2021년 글로벌 의약품 전망(Outlook for Global Medicines through 2021)’ 리포트에 따르면 글로벌 제약시장은 2016년 1조1,000억 달러에서 연평균 4∼7%로 성장해 2021년 1조 5,000억 달러 규모로 증가할 것으로 전망했다.

또한 2021년 글로벌 제약시장에서 非오리지널(Non-Original) 의약품이 연평균(2017∼2021년) 9∼12%의 높은 성장률을 기록할 것으로 내다봤다. 이는 인구 고령화 등과 함께 의약품 사용량이 크게 증가하면서, 각국 정부가 보험재정 절감을 위한 다양한 규제 정책을 펴고 있으며 개별약품 가격 인하와 더불어 제네릭 의약품 사용을 장려해 시장 규모가 점점 커질 것으로 예상되기 때문이다.

즉, 제네릭 의약품은 개별 의약품에 대한 의료비 지출 절감 효과뿐만 아니라 적정가격으로 환자에게 제공됨으로써 의약품에 대한 환자의 접근성(accessibility)을 높이는 효과를 가져오고, 이를 통해 장기적인 질병문제를 미연에 방지할 수 있으며 절감된 비용을 신약 개발 등에 투자할 수 있으므로 장기적 관점에서 임상적 이득(clinical benefit)을 가져오는 선순환이 된다. 



표에서 선진국 시장은 오리지널 의약품 판매액이 69%를 차지한 반면, 파머징 시장은 오리지널 이외의 의약품이 78% 차지한다. 전반적으로 비오리지널 의약품의 성장률이 가장 높을 전망이고 파머징 국가는 비브랜드(Unbranded) 의약품이 가장 높은 성장을 보일 것으로 예상된다.

파머징(Pharmerging)은 제약을 뜻하는 ‘Pharma’와 신흥을 뜻하는 ‘Emerging’을 합친 신조어로 제약산업 신흥시장을 의미하며 중국, 브라질, 러시아, 인도, 태국, 베트남 등이 파머징 국가에 해당된다. 위 표에서 알 수 있듯이 갈수록 시장이 커지고 있는 파머징국가들에 대해 상대적 선진국인 우리나라 제약업계가 전략적으로 수출을 늘려나가야 한다.

▶▷ 국내 제약사 글로벌 제네릭 시장 도전해야

국내 제약산업이 아직 제네릭 의약품 수출에 대한 방향을 잡기도 전에 이미 다국적 제네릭 의약품 기업들이 인수합병, 합작법인 형태로 국내 의약품 시장에 잇따라 진출하고 있다.

한독과 테바(세계 1위 제네릭 의약품 업체)의 조인트벤처인 한독테바를 설립했고, 한국콜마와 Pharmascience Inc(캐나다 제네릭 의약품 업계 3위 회사)의 합작법인을, 알보젠(미국계 제네릭 전문기업)의 근화제약 경영권 인수 등이 그 대표적인 사례이다.

이들이 경쟁적으로 한국 시장에 들어오는 이유는 우리나라의 경우, 오리지널 의약품 보다는 저렴하고 일반 제네릭 의약품보다는 비싸지만 인지도가 있는 branded generic에 대한 수요가 높아지고 있기 때문이다. 하지만 해외 유명 제네릭 의약품 기업의 국내 진출은 자칫 국내 제약업체들에게 위협요소로 작용할 가능성이 높다.

따라서 국내 제약업계도 늦었지만 이제부터라도 해외수출에 역량을 집중해야 함은 물론 정부도 관련 규제를 완화하고 지원을 아끼지 않아야 한다.

▶▷ 국내 제네릭 의약품 육성 방안

이런 정부의 역할과 함께 약가정책 변화가 필요하다. 2012년 이후 이어져 오고 있는 일괄약가 인하제도는 전체적인 의약품 가격을 낮추어 국가와 국민의 부담을 줄이는 장점이 있지만 한편으로 제네릭 의약품 가격도 낮게 책정됨에 따라 같은 가격이면 오리지널 약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 됐다.

정부가 일괄 약가 인하를 단행하면서 혁신형 제약기업을 지정, 지속적인 R&D 등을 지원해 약가 인하에서 오는 피해를 최소화했지만 기존 대형 제약회사에게만 해당하는 반쪽짜리 제도일 수 있다.

제약 산업은 4차 산업 혁명시대를 이끌 첨단 지식산업이며, 녹색산업이다. 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 제약 산업이 자리 잡기 위해 필수적인 수출을 정부가 지원해줘야 한다.

이를테면 수출 경쟁력이 있고 수출을 많이 하는 제약회사를 혁신형 제약기업에 편입시키거나 다른 것으로 지정해 경제적 지원을 해주는데 이전 약기인하에서 제네릭 시장이 위축됐다면 이번에는 약가부문에 혜택을 주는 방안도 좋은 대안일 것이다.

세번째로 제네릭 의약품 시장을 위협하는 제도에 민·관 합동 정책 위원회 등을 만들어 대응하기를 주문하고 싶다. 2012년 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. 이는 국내 제네릭 제조사들이 허가 신청을 냈을 때 특허권자의 특허 침해 주장 시 특허 분쟁기간을 거칠 수밖에 없어 특허분쟁이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연돼 제네릭 개발에 악재로 작용하게 된다.

이에 정부는 오리지널 의약품 관련 특허정보 및 해당 의약품 관련 분쟁정보 제공 등을 통해 특허분쟁을 미연에 방지하는 한편, 특허분쟁 시 합의를 통한 유연한 대응이 가능하도록 지원해야 한다. 또 개량신약 개발을 통해 진입장벽을 낮추는 한편, 장기적으로 꾸준한 R&D 투자로 신약개발 역량 축적이 필요하다.

단순한 복제약 수준의 전략을 통한 시장진입은 시장경쟁 심화와 지재권 강화 정책변화에 따라 더욱 어려워지고 있음을 직시해야 한다.

따라서 기존 의약품보다 개량되고 동시에 기술적으로 진보성이 인정되는 개량신약 개발을 통해 시장경쟁력 확보가 필요하다.

물론 이에 대응해 특허권자는 에버그리닝 전략을 들고 나오기도 한다.

특허권이 늘 푸른 나무처럼 살아있게 하는 전략이라 해 일명 에버그리닝 전략이라고 칭하는데 신약개발자가 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후, 이 화합물을 개량한 형태의 광학이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원해 특허에 의한 시장독점적 범위 및 기간을 확대함으로써 수익을 극대화하는 경영 전략이다. 하지만 ‘지피지기면 백전백승'이라 하지 않는가.

제약업계 특성이 신약개발에 성공하면 연간 10~50억 달러의 매출과 20~50%의 순이익 창출을 기대할 수 있는 대표적인 고위험-고수익(High risk-High return)산업이다.

▶▷ 제약산업을 위한 제언

끝으로 한국의 제약산업에 대한 방향성에 애정 어린 충고를 하고 싶다.

그 동안 제약산업은 의사나 약사를 바라보는 고객지향(customer-centered)적인 사업구조를 가지고 있었다. 그것은 비교적 짧은 시간 동안 제약산업이 크게 발전하는데 도움이 됐을 수 있다. 하지만 곳곳에서 과거 이런 잘못된 방향성이 이제는 부메랑이 돼 제약산업을 위협하고 있다.

이를테면 제약산업 입장에서 다소 불합리한 약가 정책이 만들어져도 국민들은 관심이 없다. 제약산업이 미래 성장 산업으로 충분한 잠재적 가치가 있고 국가적 차원의 관심과 투자, 지원이 필요해도 국가 정책의 근원인 국민들은 오로지 의약품 약가만 신경을 쓴다.

한국의 제약산업 뿐만 아니라 의약품과 관련된 학계, 경제계, 언론계, 약사 사회, 정부기관(이하 약업계) 모두 더 늦기 전에 스스로 지난 과거를 돌아보고 통렬히 반성해야 한다.

이를 통해 장기적으로 의약품을 가지고 최후에 수혜를 받는 국민(comsumer-centered)을 바라보고 나아가는 약업계로 새롭게 태어나야 한다. 이것이 대한민국의 약업계가 사는 길이고 더불어 대한민국이 더 풍요롭고 행복한 나라로 미래에도 존재하게 하는 길이다.

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