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'프랄런트' 심혈관계 부작용 감소 입증

대규모 장기 임상서 MACE 및 사망위험 각각 15% 감소
사노피, 환자 접근성 향상 목적 약가 인하 단행

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-13 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

사노피와 리제네론의 콜레스테롤 저하제 '프랄런트(Praluent,alirocumab)'가 대규모 임상시험에서 주요 심혈관계 부작용(MACE)이 수반되는 비율을 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다.

양사는 이같은 임상결과를 미국심장학회 학술대회를 통해 공개했다.

ODYSSEY OUTCOMES는 급성관상동맥증후군(ACS를) 경험한 적이 있으며 이미 최대 용량의스타틴을 복용중인 환자 1만 8,924명을 대상으로 프랄런트 투여군과 위약군으로 나누어 평균 2.8년간 치료를 진행해 MACE 발생과 관련한 프랄런트의 효과를 평가한 대규모 임상시험이다. 주요 여기서 심혈관계 부작용(MACE)은 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환으로 인한 사망 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증을 포괄하는 개념이다. 

임상 결과 프랄런트와 관련한 ODYSSEY OUTCOMES 임상시험의 주요 일차 평가변수가 충족됐으며, 프랄런트가 고위험군 환자들의 주요 심혈관계 부작용 수반 비율를 15% 가량 감소시켰고 전체 원인을 포함한 사망위험 역시 15% 감소시키는 것으로 나타났다.

특히 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 100mg/dL 이상인 환자들의 경우 더 뚜렷한 효과를 경험했는데 프랄런트 투여시 MACE 발생 위험이 24% 감소했으며 모든 원인으로 인한 사망 위험 역시 29% 가량 낮춘 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했고, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

리제네론 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 "이번 임상시험은 앞서 진행된 스타틴 임상시험에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자들이 가장 큰 유익성을 경험한 것으로 나타난 임상결과와 유사하다"고 설명하고 최근에 심장마비 또는 관상동맥 증상을 경험한 이후 생존한 환자들 중 상당수는 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이하로 감소하지 않으며 또 다른 위험성 증가에 따라 새로운 치료대안이 절실한 상황이라고 지적했다.

아울러 그는 이번 임상결과가 고농도의 스타틴계 약물 치료 환자들 가운데 90%에 달하는 환자들의 경우 심혈관계 질환에 대한 정밀의학 요법이 고위험군 환자 치료에 더 나은 결과를 나타낼 수 있다는 것을 입증한 것이라고 평가했다.

한편, 양사는 추가적인 치료대안이 절실한 환자들의 접근성 향상을 목적으로 미국 내 보험자기관들과의 합의를 통해 프랄런트의 약가인하를 단행한다고 밝혔다.

이번 임상 결과와 약가인하 조치로 인해 프랄런트는 또 다른 PCSK9 저해제 계열 경쟁약물인 암젠의 레파타((Repatha, evolocumab)보다 시장에서 우월한 위치를 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

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