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화이자 '젤잔즈' 궤양성 대장염 적응 청신호

FDA, 중등도서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염 승인권고
6월 최종 결정ㆍ궤양성 대장염 최초 JAK 저해제

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-12 오전 11:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

화이자의 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'가 만성장질환인 궤양성대장염 적응증 확보에 청신호가 켜졌다.

FDA의 약물자문위가 찬성 15표 반대 0표 만장일치로 젤잔즈를 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에 사용할 수 있도록 승인을 권고한 것. 젤잔즈는 JAK 저해제 계열 약물로 류마티스관절염과 건선성관절염 치료제로 이미 FDA의 승인을 획득했으며 지난해 7월에는 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

이번 승인권고 결정은 OCTAVE 임상개발 프로그램에서 나타난 임상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 OCTAVE Induction 1 임상에서는 8주 치료 후 젤잔즈 투여군의 관해도달 비율이 18.5%로 위약군의 8.2%를 상회하는 것으로 나타났으며 OCTAVE Induction 2 임상 역시 젤잔즈 투여군이 16.6%, 위약군이 3.6%로 확인됐다. 아울러 점막 치유 관련 2차 평가변수 역시 두 임상에서 젤잔즈 투여군과 위약군이 각각 31.3%와 15.6%, 28.4%와 11.6%를 나타내 젤잔즈의 효과가 입증됐다.

구체적으로 약물자문위는 8주의 유도기간 이후 젤잔즈 투여용법과 관련한 2가지 안에 대한 표결을 진행했다. 첫번째 안은 젤잔즈 10mg 1일 2회 복용을 8주 진행 후 치료적 유익성에 도달하지 못한 성인 환자에서 16주 동안 연장복용 할 수 있도록 하는 것. 두번째 안은 종양괴사인자(tumor necrosis factor) 저해제 치료에 충분한 반응을 보이지 않았거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자를 위한 유지요법으로 젤잔즈 10mg 1일 2회 복용을 유지요법으로 사용하는 것이었다. 이 두 가지 안과 관련해 약물자문위는 만장일치 찬성 결정을 내렸다.

화이자 글로벌제품개발부 염증 및 면역부문 최고개발책임자 마이클 코르브는 "난치성 질환인 궤양성 대장염 환자들의 미충족 수요를 고려한 결정"이라고 평가하고 젤잔즈가 승인될 경우 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 최초의 JAK 저해제 및 첫번째 경구용 치료제가 될 것이라면서 앞으로 FDA에 지속적으로 협력할 것이라고 밝혔다.

한편, 이번 적응증과 관련한 젤잔즈의 최종 승인여부는 오는 6월에 도출될 예정이다.

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