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에자이, 美머크와 암 영역서 글로벌 제휴

린비마와 키트루다 병용요법 등 연구 및 판촉
에자이, 최대 6110억엔 규모 로열티 수령 전망

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-09 오전 7:01 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

일본 에자이와 미국 머크(MSD)는 에자이의 항암제 렌비마(Lenvima, lenvatinib mesylate)와 머크의 암 면역치료제인 항 PD-1항체 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)의 병용요법 공동 개발 등 글로벌 시장에서 암영역을 전략적 제휴키로 합의했다고 8일 밝혔다.

이와 함께 글로벌 시장에서 렌비마의 공동 판촉도 실시하고 일본에서는 MSD가 준비되면 곧바로 실시한다.

이번 제휴로 렌비마의 매출수익은 에자이가 계상하고 개발이나 마케팅 비용, 총이익은 양사로 반분하다. 에자이는 렌비마의 블록버스터화를 겨냥해 2017년 회계연도 매출을 330억 엔을 계획하는 등 이 제제의 물질특허가 만료되는 2026년에 5,000억 엔 매출을 목표로 하고 있다. 머크 차원에서는 이번 제휴는 옵디보 등 경쟁약물로의 대응이다.

에자이는 작용기전이 다른 두 제제를 병용함으로써 렌비마 단일요법을 넘는 상승효과가 지금까지 진행된 임상시험에서 시사되고 있다고 밝혔다.

암 면역 치료제만으로는 충분하지 않은 환자의 효과도 기대하고 있다. 신장 세포암, 자궁 내막암, 두경부암, 요로상피암, 비소세포폐 암, 멜라노머 줄기세포암 등 여러 분야를 염두해 두고 공동 개발을 실시한다. 다른 암 종양도 탐색시험을 공동으로 실시할 방침이다. 공동 판촉은 렌비마를 대상으로 전 세계 시장에서 처방확대, 처방 환자의 확대를 추진한다.

에자이의 나이 토오 하루오 CEO는 이날 발표 회견에서 “렌비마의 매출 수익을 단독으로 하는 것보다 3배 정도 확대를 기대할 수 있다”고 밝혔다. 연구개발비는 반으로 절감할 수 있으며 효율적으로 적응 확대를 추진할 수 있고 판관비의 효율화도 도모할 수 있어 제품 이익의 확대에도 기여하겠다고 설명했다.

양사의 이번 제휴는 2036년까지 지속된다. 제휴로 인해 에자이는 계약 일시금으로 약 320억 엔(3억 달러)을 수령한다. 또 머크 측이 라이센스 옵션권을 행사함으로서 2020년까지 최대 약 690억 엔(6.5억달러)을 받을 가능성이 있다. 연구 개발비로는 약 480억 엔(4.5억달러)을 받는다.

제휴로 상정된 계획이 100% 달성되면 개발 마일스톤은 최대 410억 엔(3.85억달러), 판매 마일스톤은 최대 4210억 엔(39.7억달러)을 각각 받게 된다. 이들을 합치면 최대 약 6,110억 엔(57.6억달러)을 받을 가능성이 있다.

이미 에자이는 신장세포암(일차 치료)을 대상으로 렌비마와 키트루다, 또는 에베로림스와의 병용 요법에 대한 임상3상을 미국, 유럽, 일본에서 실시하고 있는데 이번 제휴에 의해 앞으로 공동에서 실시하게 된다.

이밖에 그동안 양사가 공동으로 실시한 복수의 고형암을 대상으로 한 임상 1b/2(111시험/KEYNOTE-146시험)를 실시. 이 가운데 자궁 내막암은 2018년 3분기에, 진행성 또는 전이성 신장세포암은 2019년 2분기에 각각 결과를 얻을 전망이다. 신장세포암에 대해서는 FDA에서 BT로 지정받은 상태라서 결과가 나오는 대로 당국과 협의하는 신속 승인 심사도 추진할 방침이다.

에자이는 양제 병용요법과 함께 알츠마하이마병의 신약 발매가 예상되는 2021년 이후부터 본격 성장 궤도에 올리겠다는 포부다.

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