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FDA, 다제내성 HIV 치료제 '트로가조' 승인

새로운 유형 항레트로바이러스제, 2주마다 투여
기존 약물로 치료 실패 환자에 사용, 6주 이내 발매

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-07 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

캐나다 테라테크놀로지(Theratechnologies)와 파트너사인 생명공학기업 타이메드 바이오로직스(TaiMed Biologics)가 개발한 새로운 유형의 HIV 치료제 '트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)'가 FDA의 승인을 획득했다.

과거에 다양한 AIDS 치료제 투여 전력이 있으나 현재 이용 가능한 치료제들로 HIV 감염증 치료가 불가능한 다제내성 성인 AIDS 환자들을 위한 치료제로 FDA의 승인을 획득한 것. 트로가조는 승인에 앞서 FDA로부터 패스트트랙, 우선 심사, 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

트로가조는 CD4+ 수용체에 결합하여 HIV 바이러스에 의한 세포감염을 저해하는 기전으로 작용하는 새로운 유형의 항레트로바이러스 제제로 14일마다 1회 정맥 주입하며 다른 항레트로바이러스제와 병용투여 한다.

이번 승인은 트로가조의 효능과 안전성을 평가하기 위해 항레트로바이러스제 치료에도 불구하고 혈중 바이러스((HIV-RNA) 수치가 높은 40명의 다제내성 HIV 바이러스 1형(MDR HIV-1) 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 트로가조와 다른 항레트로바이러스 병용 투여 1주일 후 HIV-RNA 수치가 유의하게 감소했으며 치료 24주째 이후에는 피험자의 43%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 빈도 높은 부작용은 설사, 구역, 발진 등이었다.

테라테크놀로지의 루크 탕게이 회장은 "트로가조의 이번 승인은 치료가 어려운 다제내성 HIV 환자들에게 희소식"이라면서 트로가조가 중요한 미충족 수요에 부응하게 될 것이라고 평가했다. 아울러 그는 트로가조가 6주 이내에 미국에서 발매되길 기대한다고 밝혔다.

한편, 미국에는 현재 2만 5천여 명의 다제내성 HIV 환자가 있는 것으로 추정되며 이중 12,000명은 혈중 바이러스 수치가 높아 HIV 바이러스 전염성이 높고 건강상태에 문제가 있어 새로운 치료제의 등장이 절실한 상황이다.

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