allmu2018년 5월 24일 목요일 팜뉴스

로그인

  |  

회원가입

pharm

검색
팜뉴스

allmu2018년 5월 24일 목요일

로그인

pharm news

팜뉴스
HOME > 팜뉴스 > 해외뉴스

화이자, 폐암 신약 3개국 동시 허가신청

3세대 ALK 저해제 '로라티닙', 미국/유럽/일본에
1/2세대 ALK 저해제 내성 극복 … 3상 임상 돌입

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-02-14 오후 2:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

3세대 비소세포 폐암 신약으로 기대를 모으고 있는 화이자의 '로라티닙(Lorlatinib)'의 허가신청서가 미국과 유럽, 일본에서 동시에 접수됐다.

로라티닙은 1세대 및 2세대 역형성 림프종 키나제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 표적약물의 내성 극복을 목적으로 개발된3세대 ALK 타이로신 키나제 저해제(TKI) 계열 약물로 1가지 이상의 ALK TKI 치료 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신청된 것.

특히 미국의 경우 로라티닙은 지난해 4월 FDA로부터 획기적 의약품으로 지정된 바 있으며 이번에 우선검토 대상으로 지정돼 최종 승인여부는 8월 중에 판가름 날 전망이다.

이번 신약승인신청은 임상 1/2상 시험에서 나온 임상 2상 데이터를 토대로 이루어진 것으로 전체 임상 2상 결과는 지난해 10월에 국제폐암연구협회(IASLC) 18차 세계 폐암 컨퍼런스(WCLC)를 통해 발표된 바 있다.

화이자 메이스 로텐버그 글로벌제품개발부 암 부문 최고개발책임자 "치료제 내성으로 인한 질환 진행은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들이 직면해 있는 주된 난제"라고 지적하고 로라티닙은 1세대 및 2세대 ALK 표적 치료제의 내성 극복을 목적으로 개발된 약제라고 설명했다.

아울러 그는 ALK 저해제 치료 전력이 있는 다양한 환자들을 대상으로 진행된 임상시험의 고무적인 결과가 이번 승인신청의 기반이 됐다고 덧붙였다.

한편, 화이자는 올해 초부터 치료전력이 없는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로라티닙과 크리조티닙(crizotinib)을 비교한 CROWN 임상 3상의 환자등록에 돌입한 상태이다.

- Copyrights ⓒ PHARMNEWS, 무단 전재 및 재배포 금지 -

전체댓글 0

People & News