임상연구 사회ㆍ과학적 의의 더욱 강화
시험책임자 의사 역할 명확ㆍ투명성 강조
후생성, 새로운 임상연구시험법 시행규칙 확정
전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기
2018-02-13 오후 12:24
고혈압치료제인 ‘디오반’의 부정 임상연구 사건을 계기로 촉발된 임상연구 전반에 대한 관리가 더욱 과학적이고 투명성이 확보된 방향으로 관련 규정이 강화, 개정된다.
일본 후생과학심의회·임상연구부는 9일 이같은 목적이 담긴 '임상연구시행규칙‘을 확정했다.
임상연구법이 오는 4월까지 시행됨에 따라 2월 중에 성령으로 공포할 방침이다. 제약기업 등의 자금을 지원받아 이루어지는 경우와 미승인 및 적응 외 의약품에 대해 ’특정 임상연구‘ 책임 소재가 연구책임 의사에게 있음을 명확히 했다.
이는 ARB제제인 디오반의 임상연구 부정으로 촉발된 제약회사와 의사와의 부적절한 관계가 지적됨에 따라 임상연구의 투명성을 담보하고, 사회 과학적 의미 있는 고품질의 임상연구 구축을 목표로 하고 있다.
임상연구의 질과 투명성 확보
후생성령에서는 특정 임상 연구에 대한 사회 과학적 의미 있는 임상 연구 분야에 따라 과학적 합리성을 확보해 실시할 것을 기본 이념으로 내걸었다.
실시에 있어서는 독립된 공정한 입장인 공인임상연구심사위원회의 심사를 받거나 임상연구를 통해 얻을 수 있는 이익과 대상자 등에 대한 부담 등의 불이익을 비교, 고려하고, 대상자에게 충분한 설명을 하며 개인정보의 적정한 관리 등을 요구했다. 따라서 임상연구의 질과 투명성 확보를 목표로 했다.
특정 임상연구에서는 연구책임 의사가 연구계획서나 이해상충 관리 등에 대해 공인임상연구 심사위원회에 제출한다. 지적을 감안한 실시 계획을 후생노동성 장관에게 제출하는 흐름이 된다.
특히 연구 책임자 의사와 실시 의료기관의 관리자 책임을 명확히 했다. 연구책임자인 의사는 연구 수행시 안전성·유효성을 윤리적·과학적 관점에서 충분히 고려해 연구 계획서를 작성하고 후생성령과 연구 계획서에 따라 적정한 연구 실시를 수시로 확인 것을 요구했다.
임상연구에 관한 모니터링이나 감사, 이해 상충 관리, 정보 공표, 실시계획 제출·변경, 임상 연구에 기인하는 질병 등의 보고, 결함보고 및 정기적 보고 등에 대한 책임도 명확히 했다.
또한 임상연구 실시에 즈음해 후생노동성이 정비한 데이터베이스로 대상 질환 및 시험 시작일, 평가 항목, 연구비 출처 등을 공개한다. 종료 또는 중단할 경우 임상연구의 결과를 정리 한 총괄 보고서를 작성하고 그 개요에 대해서도 데이터베이스를 통해 공개할 것을 요구했다.
한편, 실시 의료기관의 관리자 등은 임상연구가 후생성령과 연구 계획서에 따라 적정하게 실시되고 있는지를 점검하고 적절한 이행을 보장하기위한 조치를 요구하고 있다.
지금까지는 자사 제품 등에 대해 기업이 제안하는 형태로 임상연구가 진행돼 왔다. 그러나 이러한 구도 자체가 디오반 문제 등을 유발했다고 지적하는 목소리가 많아 이날 임상연구부에서도 시민단체들은 기업이 제안하는 임상연구에 대한 문제를 제기했다.
그러나 후생노동성 측은 기업이나 의사 의견도 "임상연구는 의료 행위를 전제로 한 진료 행위에 이루어지므로 연구책임 의사에 책임 아래 실시할 필요가 있다고 생각한다"는 입장이다. 임상연구법 자체도 "연구 책임자 의사를 주체로 한 법률구성으로 하고 있다"고 설명했다.
이해상충 책임의사가 관리기준, 관리계획 작성
이해상충(COI) 관리에 대해서도 연구책임 의사나 병원장 등 실시 의료기관의 관리자 책임을 명확히 했다.
관리에 대해서는 제약기업 등의 자금제공이나 이익을 얻은 것이 명백한 제약기업으로부터 기부금, 원고집필·강연 보수 등의 비용 등에 대해 ▶연구책임 의사가 ‘이해 상충 관리 기준’을 작성 ▶이해 상충 관리 기준을 소속·실시 의료 기관의 장이 이해 상충 관리 기준 확인하고, 필요한 조언·권고를 추가한 보고서로서 연구책임 의사에게 제출 ▶연구책임자는 보고서에 따라 이해 상충 관리 계획을 작성 ▶공인 임상연구 심사위원회가 이해 상충 관리 기준 및 이해 상충 관리 계획을 심사할 것을 요구했다.
제약 기업에는 ▶연구자금 등(연구관리 등을 실시하는 단체가 실시 의료기관에 제공한 연구 기금 등 포함) ▶기부금(실시 기간 종료 후 2년 이내에 연구 책임 의사가 소속 기관 제공 된 것 포함) ▶원고 집필·강연 보수 등에 대해 공표해야 한다.
연구 자금은 연구자금을 관리하는 재단과 임상연구 지원 및 수탁, 여러 실시 의료 기관의 사무를 총괄 관리하는 단체도 포함된다. 2018년 10월 이후에 시작하는 매년 사업 연도 종료 후 1년 이내에 공표해야 한다. 이에 따라 이르면 2019년 10월에 공표하는 기업이 등장하게 된다. 공개 기간은 공표 후 5년이다.
앞으로는 임상연구 심사위원회의 지정 등 막바지 작업을 한다. 일본의료연구개발기구(AMED)의 윤리심사위원회 인증제도 구축 사업에 인정된 의료기관 등이 포함될 것으로 보이며, 이러한 IRB가 이른바 중앙 IRB 역할을 담당하게 된다.
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