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노보노디스크 항당뇨제 '오젬픽' 유럽 승인

최신 프리필드 펜 형태…새로운 표준요법제 가능성
펜 관련 추가적 승인 통해 올 하반기 발매 예정

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-02-12 오후 2:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

노보노디스크의 '오젬픽(Ozempic, semaglutide)'이 유럽에서 승인을 획득했다.

메트포르민(metformin) 투여가 적절하지 않은 경우의 단독요법, 그리고 다른 당뇨병 치료제와 병용요법으로 발매가 허가된 것. 오젬픽은 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 약물로 이번 승인으로 유럽연합 28개 회원국에서 발매가 가능해졌다.

이번 승인에 앞서 유럽의약청의 약물사용자문위는 지난해 12월 오젬픽에 대해 허가권고 결정을 내린 바 있으며 미국에서는 지난해 12월 FDA의 승인을 획득한 바 있다.

이번 승인은 8,000명 이상의 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 SUSTAIN 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 오젬픽의 제품 라벨에는 다른 치료제들과 비교시 더 우수하고 지속적인 당화혈색소 수치 감소와 체중 감소 효과가 나타났으며 표준요법에 비해 당뇨병성 신장질환을 유의하게 감소시켰고 심혈관 유익성이 입증됐다는 내용이 기재될 예정이다.

아울러 오젬픽은 유럽에서 최신 프리필드 펜 형태로 투여토록 허가됐는데 펜 제공과 관련해 다양한 용도로의 사용이 가능하도록 조만간 허가신청서를 유럽의약청에 제출할 방침인 것으로 알려졌다.

노보노디스크 측은 이번 허가신청이 승인될 경우 오젬픽을 투여 받는 제2형 당뇨환자들의 급여혜택 적용에 도움이 될 것으로 전망했다. 이에 따라 유럽 내 오젬픽 발매는 추가적인 승인이 이뤄진 후 올해 하반기부터 발매될 것으로 예상된다.

노보 노디스크의 매즈 크로스가드 톰슨 부사장은 "제2형 당뇨병에 대한 새로운 표준요법제가 될 가능성이 있다고 판단되는 오젬픽이 유럽에서 승인된 것을 환영한다"고 밝히고 강력한 임상 프로파일을 보유하고 있는 오젬픽이 당뇨 환자들의 증상관리를 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

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